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活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象に、プラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価する研究 (POETYK SLE-1)

2025年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性全身性エリテマトーデス（SLE）（POETYK SLE-1）の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、アクティブな中等度から重度の全身性エリテマトーデス (SLE) 集団におけるプラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

516

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、アイルランド
        • Local Institution - 0119
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Local Institution - 0180
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Local Institution - 0063
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba、アルゼンチン、5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0123
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan、イタリア、20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • Local Institution - 0097
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram、Andhra Pradesh、インド
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat、Gujarat、インド、395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Local Institution - 0205
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali、コロンビア、760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía、コロンビア、250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Local Institution - 0086
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Local Institution - 0189
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0151
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours、フランス、37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul、Federal District、ブラジル、71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Local Institution - 0191
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Local Institution - 0162
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0197
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima、ペルー、15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima、ペルー、15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima、ペルー、33
        • Local Institution - 0103
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-400
        • Local Institution - 0211
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City、メキシコ、72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0112
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau、Chișinău、モルドバ、MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • ルーマニア
      • Timișoara、ルーマニア、300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest、București、ルーマニア、011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest、București、ルーマニア、011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest、București、ルーマニア、014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest、București、ルーマニア、020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest、București、ルーマニア、041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest、București、ルーマニア、30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、ルーマニア、247065
        • Local Institution - 0094
  • 中国
      • Taiyuan、中国、030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 0135
  • 韓国
      • Seoul、韓国、04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju、Kwangju-Kwangyǒkshi、韓国、61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06591
        • Local Institution - 0144
  • 香港
      • Tuenmen、香港、999077
        • Local Institution - 0067

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも24週間前に全身性エリテマトーデス（SLE）と診断された
  • SLE の欧州リウマチ学会連合 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 2019 分類基準を満たす
  • 以下のいずれか：スクリーニング時に陽性の抗核抗体（ANA）≥1:80または陽性の抗dsDNAまたは陽性の抗スミス（抗Sm） スクリーニング時に中央検査室によって決定される

  • -総全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2K（SLEDAI-2K）スコア≧6ポイントおよび臨床的SLEDAI 2Kスコア≧4ポイント 関節の関与および/または発疹

    •ループス頭痛、脱毛症、器質性脳症候群、および粘膜潰瘍は、必要に応じてSLEDAI 2Kに記録する必要がありますが、エントリー時のスクリーニングに必要なポイントにはカウントされません

  • -少なくとも1つのSLEバックグラウンド療法（免疫抑制剤および/または抗マラリア薬）がスクリーニング訪問の12週間以上前に必要であり、スクリーニング訪問の8週間以上前に安定した用量である必要があり、無作為化までおよび研究参加全体を通して安定している必要があります
  • 経口コルチコステロイド (OCS; プレドニゾンまたは同等物) のバックグラウンド療法は許可されていますが、必須ではありません。 OCSを服用している参加者の場合、スクリーニング訪問の2週間以上前に用量が安定している必要があり、スクリーニング時に30 mg /日を超えてはならず、4週目の訪問まで安定したままでなければなりません. 参加者は、抗マラリア薬および/または免疫抑制剤だけでなく、OCSを使用することもできます

除外基準:

  • 特発性SLEではなく、薬剤性SLEの診断
  • 他の自己免疫疾患（多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患など）は除外されます。 -I型自己免疫性糖尿病、甲状腺自己免疫疾患、セリアック病、または二次シェーグレン症候群の参加者は除外されません
  • -関節リウマチ、強皮症、および混合性結合組織病を含むがこれらに限定されないSLEオーバーラップ症候群は除外されます
  • -アクティブまたは不安定なループスの神経精神医学的症状。これには、BILAG A基準で定義された任意の状態が含まれますが、これに限定されません。
  • -細胞毒性薬または高用量CSによる治療を必要とする、または必要とする可能性がある、活動性で重度のクラスIIIおよびIVのループス腎炎
  • 先天性または後天性免疫不全の病歴
  • -既知の活動性感染症、または無作為化から30日以内の入院または非経口（筋肉内またはIV）抗菌剤（例、抗生物質抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）による治療を必要とする感染症の主要なエピソード、または2週間以内の経口抗菌剤による治療無作為化の
  • -現在、慢性感染症の治療を受けている（例、ニューモシスチス、帯状疱疹、サイトメガロウイルス、侵襲性細菌または真菌感染症、または非定型マイコバクテリア）
  • スクリーニング時に複数の免疫抑制剤を服用している

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: デュクラバシチニブ
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)] 反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) 応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
SRI(4)とBICLA(デュアルレスポンダー)の両方を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ベースラインで皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）の活動スコアが10以上で、CLASI反応を達成した参加者の割合。ベースラインのCLASI活動スコアから50%以上の減少と定義
時間枠：52週目
52週目
ループス低疾患活動状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
ベースラインで 6 つ以上のアクティブな (圧痛 + 腫れ) 関節を有し、アクティブな (圧痛 + 腫れ) 関節のベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue による、患者が報告した疲労のベースラインからの変化
時間枠：52週目
52週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
治療中止に至ったAEの参加者数
時間枠：156週まで
156週まで
研究の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
実験室異常のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：156週まで
156週まで
特に関心のある標的有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：156週まで
156週まで
ベースライン時点でプレドニゾン 7.5 mg/日以上の経口コルチコステロイド（OCS）を投与されていた参加者のうち、第40週時点でプレドニゾン 5 mg/日以下に減量され、それが第52週まで維持され、かつ第52週でSRI(4)レスポンスを達成した参加者の割合。
時間枠：52週目に
52週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (推定)

2026年10月19日

研究の完了 (推定)

2028年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、次の場所にあります。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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