Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib jämfört med placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

26 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deucravacitinib jämfört med placebo i en aktiv måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasilien, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Frankrike, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Indien
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Mögel, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polen, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Rumänien, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Rumänien, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Rumänien, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Rumänien, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0151

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 veckor före screeningbesöket
  • Möt European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassificeringskriterier för SLE
  • En av följande: positiva antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80 vid screening ELLER positiv anti-dsDNA ELLER positiv anti Smith (anti Sm) som fastställts av centrallaboratoriet vid screening

  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) poäng ≥ 6 poäng och kliniska SLEDAI 2K poäng ≥ 4 poäng med ledinblandning och/eller hudutslag

    •Lupushuvudvärk, alopeci, organiskt hjärnsyndrom och slemhinnesår måste registreras på SLEDAI 2K, om indikerat, men räknas inte mot poängen som krävs för screening vid inresa

  • Minst en SLE-bakgrundsterapi (immunsuppressivt och/eller antimalariamedel) krävs i ≥ 12 veckor före screeningbesöket, måste vara i en stabil dos i ≥ 8 veckor före screeningbesöket och måste förbli stabil fram till randomisering och under hela studiedeltagandet
  • Oral kortikosteroid (OCS; prednison eller motsvarande) bakgrundsbehandling är tillåten men krävs inte. För deltagare som tar OCS måste dosen vara stabil i ≥ 2 veckor före screeningbesöket, inte överstiga 30 mg/dag vid screening och måste förbli stabil fram till vecka 4 besöket. Deltagarna kan vara på en OCS såväl som ett antimalariamedel och/eller ett immunsuppressivt medel

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av läkemedelsinducerad SLE snarare än idiopatisk SLE
  • Andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, psoriasis, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.) är uteslutna. Deltagare med typ I autoimmun diabetes mellitus, autoimmun sköldkörtelsjukdom, celiaki eller sekundärt Sjögrens syndrom är inte uteslutna
  • SLE-överlappssyndrom inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, sklerodermi och blandad bindvävssjukdom är uteslutna
  • Aktiva eller instabila neuropsykiatriska manifestationer av lupus, inklusive, men inte begränsat till, alla tillstånd som definieras av BILAG A-kriterier, med undantag för deltagare med mononeurit multiplex och polyneuropati
  • Aktiv, svår klass III och IV, lupusnefrit som kräver eller kan kräva behandling med cytotoxiska medel eller högdos CS
  • Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Känd aktiv infektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala (intramuskulära eller IV) antimikrobiella medel (t.ex. antibiotika antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 30 dagar efter randomisering, eller behandling med orala antimikrobiella medel inom 2 veckor av randomisering
  • Använder för närvarande all behandling för kronisk infektion (t.ex. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasiva bakterie- eller svampinfektioner eller atypiska mykobakterier)
  • Tar mer än 1 immunsuppressivt läkemedel vid screening

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)]-svar
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår både SRI(4) och BICLA (dual responders)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare med ett aktivitetspoäng för kutan lupus erythematosus sjukdomsarea och allvarlighetsindex (CLASI) ≥ 10 vid baslinjen som uppnår ett CLASI-svar, definierat som en minskning med ≥ 50 % från baseline-CLASI-aktivitetspoäng
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare med ≥ 6 aktiva (ömma + svullna) leder vid baslinjen som uppnår minst 50 % från baslinjens minskning av aktiva (ömma + svullna) leder
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förändring från baslinjen i patientrapporterad trötthet enligt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till studieavbrott
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Antal deltagare med målinriktade biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 156 veckor
Upp till 156 veckor
Andel deltagare med orala kortikosteroider (OCS) ≥ 7,5 mg/dag prednison vid baslinjen som får ≤ 5 mg/dag prednison vid vecka (V) 40, vilket upprätthålls genom V52, och som uppnår ett SRI(4)-svar vid V52.
Tidsram: Vid vecka 52
Vid vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera