Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

26. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deucravacitinib sammenlignet med placebo i en aktiv moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasil, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Frankrike, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, India
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Mexico, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldova, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polen, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Romania, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Romania, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Romania, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst 24 uker før screeningbesøket
  • Møt European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassifiseringskriterier for SLE
  • En av følgende: positive antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80 ved screening ELLER positiv anti-dsDNA ELLER positiv anti Smith (anti Sm) som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening

  • Total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2K (SLEDAI-2K) score ≥ 6 poeng og klinisk SLEDAI 2K-score ≥ 4 poeng med leddinvolvering og/eller utslett

    •Lupushodepine, alopecia, organisk hjernesyndrom og slimhinnesår må registreres på SLEDAI 2K, hvis indisert, men teller ikke mot poengene som kreves for screening ved innreise

  • Minst én SLE-bakgrunnsterapi (immunsuppressiv og/eller antimalariamiddel) er nødvendig i ≥ 12 uker før screeningbesøket, må ha en stabil dose i ≥ 8 uker før screeningbesøket, og må være stabil frem til randomisering og gjennom hele studiedeltakelsen
  • Oral kortikosteroid (OCS; prednison eller tilsvarende) bakgrunnsbehandling er tillatt, men ikke nødvendig. For deltakere som tar OCS må dosen være stabil i ≥ 2 uker før screeningbesøket, ikke overstige 30 mg/dag ved screening, og må holde seg stabil frem til uke 4 besøk. Deltakerne kan være på en OCS samt et antimalariamiddel og/eller et immunsuppressivt middel

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av medikamentindusert SLE snarere enn idiopatisk SLE
  • Andre autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) er ekskludert. Deltakere med type I autoimmun diabetes mellitus, autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, cøliaki eller sekundært Sjögrens syndrom er ikke ekskludert
  • SLE-overlappingssyndromer inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, sklerodermi og blandet bindevevssykdom er ekskludert
  • Aktive eller ustabile lupus nevropsykiatriske manifestasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, enhver tilstand definert av BILAG A-kriterier, med unntak av deltakere med mononevritt multipleks og polynevropati
  • Aktiv, alvorlig klasse III og IV, lupus nefritt som krever eller kan kreve behandling med cellegift eller høydose CS
  • Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Kjent aktiv infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale (intramuskulære eller IV) antimikrobielle midler (f.eks. antibiotika antivirale, antifungale eller antiparasittiske midler) innen 30 dager etter randomisering, eller behandling med orale antimikrobielle midler innen 2 uker av randomisering
  • Bruker for tiden enhver terapi for kronisk infeksjon (f.eks. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasive bakterie- eller soppinfeksjoner eller atypiske mykobakterier)
  • Tar mer enn 1 immundempende middel ved screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)]-respons
Tidsramme: I uke 52
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår de britiske øyer Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere som oppnår både SRI(4) og BICLA (dual responders)
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere med en CLASI-aktivitetsscore (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ≥ 10 ved baseline som oppnår en CLASI-respons, definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra baseline CLASI-aktivitetsscore
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere som oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Andel deltakere med ≥ 6 aktive (ømme + hovne) ledd ved baseline som oppnår minst 50 % fra baseline reduksjon i aktive (ømme + hovne) ledd
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Endring fra baseline i pasientrapportert tretthet i henhold til Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med AE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Antall deltakere med målrettede uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 156 uker
Opptil 156 uker
Andel deltakere med orale kortikosteroider (OCS) ≥ 7,5 mg/dag prednison ved baseline som får ≤ 5 mg/dag prednison ved uke (U) 40, opprettholdt gjennom U52, og som oppnår et SRI(4)-svar ved U52.
Tidsramme: Ved uke 52
Ved uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere