Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (POETYK SLE-1)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (POETYK SLE-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu w porównaniu z placebo w aktywnej populacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentyna, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brazylia, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Chiny
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Francja, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Indie
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlandia
        • Local Institution - 0119
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Meksyk, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldova, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polska, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polska, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Rumunia, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Rumunia, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Rumunia, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Rumunia, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Rumunia, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunia, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Poznaj kryteria klasyfikacji SLE Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) 2019
  • Jedno z poniższych: dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80 w badaniu przesiewowym LUB dodatnie przeciwciała anty dsDNA LUB dodatnie przeciwciała anty Smith (anty Sm) określone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego

  • Wynik Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 punktów i kliniczny wynik SLEDAI 2K ≥ 4 punkty z zajęciem stawów i/lub wysypką

    • Toczniowy ból głowy, łysienie, organiczny zespół mózgowy i owrzodzenia błony śluzowej muszą być odnotowane na SLEDAI 2K, jeśli jest to wskazane, ale nie liczą się do punktów wymaganych do badania przesiewowego przy wejściu

  • Co najmniej jedna terapia podstawowa SLE (leki immunosupresyjne i/lub przeciwmalaryczne) jest wymagana przez ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową, musi być stosowana w stabilnej dawce przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową i musi pozostać stabilna do czasu randomizacji i przez cały udział w badaniu
  • Terapia podstawowa doustnymi kortykosteroidami (OCS; prednizonem lub odpowiednikiem) jest dozwolona, ​​ale nie wymagana. W przypadku uczestników przyjmujących OCS dawka musi być stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, nie może przekraczać 30 mg/dobę podczas wizyty przesiewowej i musi pozostać stabilna do wizyty w 4. tygodniu. Uczestnicy mogą być na OCS, jak również na lekach przeciwmalarycznych i/lub immunosupresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza polekowego SLE raczej niż idiopatycznego SLE
  • Inne choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, choroba zapalna jelit itp.) są wykluczone. Uczestnicy z cukrzycą autoimmunologiczną typu I, autoimmunologiczną chorobą tarczycy, celiakią lub wtórnym zespołem Sjögrena nie są wykluczeni
  • Wykluczone są zespoły nakładania się SLE, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i mieszana choroba tkanki łącznej
  • Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia, w tym między innymi każdy stan zdefiniowany przez kryteria BILAG A, z wyjątkiem uczestników ze złożonym zapaleniem jednego nerwu i polineuropatią
  • Czynne, ciężkie zapalenie nerek klasy III i IV, które wymaga lub może wymagać leczenia środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Znana aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi (domięśniowymi lub dożylnymi) środkami przeciwdrobnoustrojowymi (np. randomizacji
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii przewlekłej infekcji (np. pneumocystis, półpasiec, wirus cytomegalii, inwazyjne infekcje bakteryjne lub grzybicze lub atypowe prątki)
  • Przyjmowanie więcej niż 1 leku immunosupresyjnego podczas badania przesiewowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy – 4 [SRI(4)]
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ramach Combined Lupus Assessment (BICLA) na Wyspach Brytyjskich
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno SRI(4), jak i BICLA (osoby reagujące podwójnie)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) ≥ 10, którzy uzyskali odpowiedź CLASI, zdefiniowaną jako spadek o ≥ 50% od początkowego wyniku aktywności CLASI
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników z ≥ 6 aktywnymi (tkliwymi i opuchniętymi) stawami na początku badania, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję aktywnych (tkliwych i opuchniętych) stawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów zgodnie z Oceną czynnościową leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — Zmęczenie
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Liczba uczestników z docelowymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 156 tygodni
Do 156 tygodni
Proporcja uczestników przyjmujących doustne kortykosteroidy (OCS) ≥ 7,5 mg/dzień prednizonu w punkcie wyjściowym, którzy przyjmują ≤ 5 mg/dzień prednizonu w tygodniu (Tydz.) 40, co jest utrzymywane do Tydz. 52, oraz którzy osiągają odpowiedź SRI(4) w Tydz. 52.
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj