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一项评估 Deucravacitinib 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的有效性和安全性的研究 (POETYK SLE-1)

2025年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 Deucravacitinib 在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (POETYK SLE-1)

本研究的目的是评估 deucravacitinib 与安慰剂相比在活动性中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 人群中的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Taiyuan、中国、030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Local Institution - 0135
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Local Institution - 0162
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram、Andhra Pradesh、印度
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat、Gujarat、印度、395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Local Institution - 0205
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali、哥伦比亚、760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、哥伦比亚、680003
        • Local Institution - 0086
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Local Institution - 0189
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City、墨西哥、72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0112
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul、Federal District、巴西、71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • Local Institution - 0191
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg、德国、82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Local Institution - 0151
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan、意大利、20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • Local Institution - 0097
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau、Chișinău、摩尔多瓦、MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours、法国、37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin、波兰、20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan、波兰、60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn、Masovian Voivodeship、波兰、05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów、Łódź Voivodeship、波兰、97-400
        • Local Institution - 0211
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0197
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、爱尔兰
        • Local Institution - 0119
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima、秘鲁、15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima、秘鲁、15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima、秘鲁、33
        • Local Institution - 0103
  • 立陶宛
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • 罗马尼亚
      • Timișoara、罗马尼亚、300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest、București、罗马尼亚、011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest、București、罗马尼亚、011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest、București、罗马尼亚、014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest、București、罗马尼亚、020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest、București、罗马尼亚、041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest、București、罗马尼亚、30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、罗马尼亚、700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、罗马尼亚、247065
        • Local Institution - 0094
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma、California、美国、90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego、California、美国、92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara、California、美国、93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Local Institution - 0180
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Local Institution - 0063
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba、阿根廷、5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0123
  • 韩国
      • Seoul、韩国、04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju、Kwangju-Kwangyǒkshi、韩国、61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06591
        • Local Institution - 0144
  • 香港
      • Tuenmen、香港、999077
        • Local Institution - 0067

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛查访视前至少 24 周被诊断患有系统性红斑狼疮 (SLE)
  • 符合欧洲风湿病学会联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 2019 年 SLE 分类标准
  • 以下之一：筛选时抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80 阳性或抗 dsDNA 阳性或筛选时中心实验室确定的抗 Smith 阳性（抗 Sm）

  • 总系统性红斑狼疮疾病活动指数-2K (SLEDAI-2K) 评分≥ 6 分且临床 SLEDAI 2K 评分≥ 4 分并伴有关节受累和/或皮疹

    •如果有指征，狼疮性头痛、脱发、器质性脑综合征和粘膜溃疡必须记录在 SLEDAI 2K 上，但不计入入场时筛选所需的分数

  • 在筛查访视前至少需要一种 SLE 背景疗法（免疫抑制剂和/或抗疟药）≥ 12 周，必须在筛查访视前稳定剂量≥ 8 周，并且必须保持稳定直至随机化和整个研究参与
  • 允许但不要求口服皮质类固醇（OCS；泼尼松或同等药物）背景疗法。 对于服用 OCS 的参与者，剂量必须在筛选访问前稳定 ≥ 2 周，筛选时不能超过 30 mg/天，并且必须保持稳定直到第 4 周访问。 参与者可以服用 OCS 以及抗疟药和/或免疫抑制剂

排除标准：

  • 药物诱发的 SLE 而不是特发性 SLE 的诊断
  • 排除其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症、牛皮癣、炎症性肠病等）。 不排除患有 I 型自身免疫性糖尿病、甲状腺自身免疫性疾病、乳糜泻或继发性干燥综合征的参与者
  • 排除 SLE 重叠综合征，包括但不限于类风湿性关节炎、硬皮病和混合性结缔组织病
  • 活动性或不稳定的狼疮神经精神表现，包括但不限于 BILAG A 标准定义的任何病症，但患有多发性单神经炎和多发性神经病的参与者除外
  • 活动性、重度 III 级和 IV 级狼疮性肾炎，需要或可能需要用细胞毒性药物或大剂量 CS 治疗
  • 先天性或获得性免疫缺陷病史
  • 已知的活动性感染，或任何需要住院治疗或在随机分组后 30 天内使用胃肠外（肌内或静脉注射）抗菌剂（例如，抗生素、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）治疗的重大感染发作，或在 2 周内口服抗菌剂治疗随机化
  • 目前正在接受任何慢性感染治疗（例如，肺孢子虫、带状疱疹、巨细胞病毒、侵袭性细菌或真菌感染，或非典型分枝杆菌）
  • 筛选时服用超过 1 种免疫抑制剂

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Deucravacitinib
药品：杜卡替尼
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到系统性红斑狼疮反应指数 4 [SRI(4)] 反应的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到不列颠群岛狼疮评估组联合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
同时达到 SRI(4) 和 BICLA（双反应者）的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分≥ 10 且达到 CLASI 反应的参与者比例，定义为 CLASI 活动评分较基线下降 ≥ 50%
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
在基线时有 ≥ 6 个活动（压痛 + 肿胀）关节的参与者比例，与基线相比活动（压痛 + 肿胀）关节减少至少 50%
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT)-疲劳，患者报告的疲劳相对于基线的变化
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
因不良事件导致治疗中断的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
因 AE 导致研究中止的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
有实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
具有特别关注的目标不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
基线时口服皮质类固醇（OCS）剂量≥7.5毫克/天泼尼松的受试者中，在第40周时接受≤5毫克/天泼尼松剂量（并持续维持至第52周）且在第52周时达到SRI(4)应答的受试者比例。
大体时间：第52周
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月19日

研究完成 (估计的)

2028年11月13日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。

有关 Bristol Myer Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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