Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) (POETYK SLE-1)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) (POETYK SLE-1)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost deukravacitinibu ve srovnání s placebem u populace s aktivním středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brazílie, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Francie, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Indie
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irsko
        • Local Institution - 0119
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Kolumbie, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Litva
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldavsko, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Německo, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Rumunsko, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Rumunsko, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Rumunsko, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Rumunsko, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Rumunsko, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Čína
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution - 0135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE) nejméně 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Splnit klasifikační kritéria Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 pro SLE
  • Jedna z následujících: pozitivní antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80 při screeningu NEBO pozitivní anti dsDNA NEBO pozitivní anti Smith (anti Sm), jak určila centrální laboratoř při screeningu

  • Celkové skóre aktivity indexu aktivity systémového lupus erythematodes-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 bodů a klinické skóre SLEDAI 2K ≥ 4 body s postižením kloubů a/nebo vyrážkou

    •Lupusová bolest hlavy, alopecie, organický mozkový syndrom a vředy na sliznicích musí být zaznamenány na SLEDAI 2K, pokud je to indikováno, ale nezapočítávají se do bodů požadovaných pro screening při vstupu.

  • Je vyžadována alespoň jedna základní terapie SLE (imunosupresiva a/nebo antimalarika) po dobu ≥ 12 týdnů před screeningovou návštěvou, musí být ve stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou a musí zůstat stabilní až do randomizace a po celou dobu účasti ve studii
  • Základní terapie perorálními kortikosteroidy (OCS; prednison nebo ekvivalentní) je povolena, ale není vyžadována. U účastníků užívajících OCS musí být dávka stabilní ≥ 2 týdny před screeningovou návštěvou, nesmí překročit 30 mg/den při screeningu a musí zůstat stabilní až do návštěvy ve 4. týdnu. Účastníci mohou být na OCS i na antimalariku a/nebo imunosupresivu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza lékem indukovaného SLE spíše než idiopatického SLE
  • Jiná autoimunitní onemocnění (např. roztroušená skleróza, lupénka, zánětlivé onemocnění střev atd.) jsou vyloučena. Nejsou vyloučeni účastníci s autoimunitním diabetes mellitus typu I, autoimunitním onemocněním štítné žlázy, celiakií nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem
  • Překryvné syndromy SLE včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, sklerodermie a smíšeného onemocnění pojivové tkáně jsou vyloučeny
  • Aktivní nebo nestabilní lupus neuropsychiatrické projevy, včetně, ale bez omezení, jakéhokoli stavu definovaného kritérii BILAG A, s výjimkou účastníků s mononeuritidou multiplex a polyneuropatií
  • Aktivní, závažná lupusová nefritida třídy III a IV, která vyžaduje nebo může vyžadovat léčbu cytotoxickými látkami nebo vysokými dávkami CS
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
  • Známá aktivní infekce nebo jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními (intramuskulárními nebo IV) antimikrobiálními látkami (např. antibiotiky, antivirovými, antifungálními nebo antiparazitickými látkami) do 30 dnů od randomizace nebo léčbu perorálními antimikrobiálními látkami během 2 týdnů randomizace
  • V současné době na jakékoli léčbě chronické infekce (např. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invazivní bakteriální nebo mykotické infekce nebo atypické mykobakterie)
  • Užívání více než 1 imunosupresiva při screeningu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli reakce na systémový lupus erythematodes Responder Index-4 [SRI(4)]
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi na kombinované hodnocení lupusu (BICLA) založené na skupinovém hodnocení na British Isles Lupus Assessment
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří dosáhnou jak SRI(4) tak BICLA (dual responders)
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků se skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) ≥ 10 na začátku, kteří dosáhnou odpovědi CLASI, definovanou jako pokles o ≥ 50 % od výchozího skóre aktivity CLASI
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Podíl účastníků s ≥ 6 aktivními (citlivými + oteklými) klouby na začátku, kteří dosáhli alespoň 50% snížení počtu aktivních (citlivých + oteklých) kloubů od výchozího stavu
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Změna od výchozího stavu v únavě hlášené pacientem podle funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)-Fatigue
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Počet účastníků s cílovými nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 156 týdnů
Až 156 týdnů
Podíl účastníků, kteří měli na počátku studie perorální kortikosteroidy (OCS) ≥ 7,5 mg/den prednizonu a kteří v týdnu (T) 40 dostávají ≤ 5 mg/den prednizonu, což je udržováno až do T52, a kteří dosáhnou odpovědi SRI(4) v T52.
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit