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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (POETYK SLE-1)

26. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (POETYK SLE-1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei einer aktiven Population mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasilien, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 0162
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Frankreich, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hongkong
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Indien
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland
        • Local Institution - 0119
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldawien, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polen, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Rumänien, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Rumänien, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Rumänien, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Rumänien, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Südkorea, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Local Institution - 0063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 24 Wochen vor dem Screening-Besuch mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE
  • Eines der folgenden: positive antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80 beim Screening ODER positives Anti-dsDNA ODER positives Anti-Smith (Anti-Sm), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt

  • Total Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) Score ≥ 6 Punkte und klinischer SLEDAI 2K Score ≥ 4 Punkte mit Gelenkbeteiligung und/oder Hautausschlag

    •Lupus-Kopfschmerz, Alopezie, organisches Hirnsyndrom und Schleimhautgeschwüre müssen auf SLEDAI 2K aufgezeichnet werden, falls angegeben, zählen aber nicht zu den für das Screening bei der Einreise erforderlichen Punkten

  • Mindestens eine SLE-Hintergrundtherapie (Immunsuppressivum und/oder Antimalariamittel) ist für ≥ 12 Wochen vor dem Screening-Besuch erforderlich, muss für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis aufweisen und bis zur Randomisierung und während der gesamten Studienteilnahme stabil bleiben
  • Eine Hintergrundtherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS; Prednison oder Äquivalent) ist zulässig, aber nicht erforderlich. Bei Teilnehmern, die OCS einnehmen, muss die Dosis für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein, darf 30 mg/Tag beim Screening nicht überschreiten und muss bis zum Besuch in Woche 4 stabil bleiben. Die Teilnehmer können sowohl ein OCS als auch ein Antimalariamittel und/oder ein Immunsuppressivum erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von arzneimittelinduziertem SLE statt idiopathischem SLE
  • Andere Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen etc.) sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit autoimmunem Diabetes mellitus Typ I, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen
  • SLE-Überlappungssyndrome einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Mischkollagenosen sind ausgeschlossen
  • Aktive oder instabile neuropsychiatrische Manifestationen von Lupus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle durch die BILAG-A-Kriterien definierten Zustände, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Mononeuritis multiplex und Polyneuropathie
  • Aktive, schwere Lupusnephritis der Klassen III und IV, die eine Behandlung mit zytotoxischen Mitteln oder hochdosiertem CS erfordert oder erfordern kann
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Bekannte aktive Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen (intramuskulär oder intravenös) antimikrobiellen Mitteln (z. B. antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Antibiotika) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen erfordert der Randomisierung
  • Derzeit unter jeglicher Therapie einer chronischen Infektion (z. B. Pneumocystis, Herpes zoster, Cytomegalovirus, invasive Bakterien- oder Pilzinfektionen oder atypische Mykobakterien)
  • Einnahme von mehr als 1 Immunsuppressivum beim Screening

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Decravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Systemic Lupus Erythematodes Responder Index-4 [SRI(4)] erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Ansprechen des British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment (BICLA) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sowohl SRI(4) als auch BICLA (Dual Responder) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem CLASI-Aktivitäts-Score (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) von ≥ 10 zu Studienbeginn, die ein CLASI-Ansprechen erreichen, definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem CLASI-Aktivitäts-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 6 aktiven (druckempfindlichen + geschwollenen) Gelenken zu Studienbeginn, die eine Reduktion der aktiven (druckempfindlichen + geschwollenen) Gelenke um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung der von Patienten berichteten Fatigue gegenüber dem Ausgangswert gemäß Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angestrebten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 156 Wochen
Bis zu 156 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit oralen Kortikosteroiden (OCS) ≥ 7,5 mg/Tag Prednison zu Studienbeginn, die in Woche 40 ≤ 5 mg/Tag Prednison erhalten, dies bis Woche 52 beibehalten und in Woche 52 ein SRI(4)-Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Deucravacitinib

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