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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do deucravacitinibe em comparação com o placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) (POETYK SLE-1)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) (POETYK SLE-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de deucravacitinibe em comparação com placebo em uma população ativa moderada a grave de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

516

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasil, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Colômbia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Local Institution - 0063
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, França, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldávia, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, México, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, México, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Romênia, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Romênia, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Romênia, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Romênia, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Romênia, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romênia, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Índia
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Local Institution - 0205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da consulta de triagem
  • Conheça os critérios de classificação de 2019 da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para LES
  • Um dos seguintes: anticorpos antinucleares positivos (ANA) ≥ 1:80 na triagem OU anti-dsDNA positivo OU anti-Smith positivo (anti Sm) conforme determinado pelo laboratório central na triagem

  • Pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 pontos e pontuação SLEDAI 2K clínica ≥ 4 pontos com envolvimento articular e/ou erupção cutânea

    • Cefaléia lúpica, alopecia, síndrome cerebral orgânica e úlceras mucosas devem ser registradas no SLEDAI 2K, se indicado, mas não contam para os pontos necessários para triagem na entrada

  • Pelo menos uma terapia de base para LES (imunossupressor e/ou antimalárico) é necessária por ≥ 12 semanas antes da visita de triagem, deve estar em uma dose estável por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante a participação no estudo
  • A terapia de base com corticosteroide oral (OCS; prednisona ou equivalente) é permitida, mas não obrigatória. Para participantes que tomam OCS, a dose deve ser estável por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem, não pode exceder 30 mg/dia na triagem e deve permanecer estável até a visita da Semana 4. Os participantes podem estar em um OCS, bem como um antimalárico e/ou um imunossupressor

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de LES induzido por drogas em vez de LES idiopático
  • Outras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.) são excluídas. Participantes com diabetes mellitus tipo I autoimune, doença autoimune da tireoide, doença celíaca ou síndrome de Sjögren secundária não são excluídos
  • Excluem-se as síndromes de sobreposição do LES, incluindo, entre outras, artrite reumatoide, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo
  • Manifestações neuropsiquiátricas lúpicas ativas ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição definida pelos critérios BILAG A, com exceção de participantes com mononeurite múltipla e polineuropatia
  • Nefrite lúpica ativa e grave de Classe III e IV que requer ou pode exigir tratamento com agentes citotóxicos ou CS de alta dose
  • História de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Infecção ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com agentes antimicrobianos parenterais (intramusculares ou IV) (por exemplo, antibióticos antivirais, antifúngicos ou agentes antiparasitários) dentro de 30 dias após a randomização ou tratamento com agentes antimicrobianos orais dentro de 2 semanas de randomização
  • Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (por exemplo, pneumocystis, herpes zoster, citomegalovírus, infecções bacterianas ou fúngicas invasivas ou micobactérias atípicas)
  • Tomando mais de 1 imunossupressor na triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Deucravacitinibe
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram resposta do Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico-4 [SRI(4)]
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que obtiveram a resposta da Avaliação Combinada de Lúpus (BICLA) baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes que atingiram SRI(4) e BICLA (respondedores duplos)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com uma pontuação de atividade do Índice de Gravidade e Área da Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) ≥ 10 na linha de base que atingem uma resposta CLASI, definida como uma diminuição de ≥ 50% da pontuação de atividade da linha de base CLASI
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes que atingem o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes com ≥ 6 articulações ativas (sensíveis + inchadas) no início do estudo que atingiram pelo menos 50% da redução inicial nas articulações ativas (sensíveis + inchadas)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Mudança da linha de base na fadiga relatada pelo paciente de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-Fadiga
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do estudo
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Número de participantes com eventos adversos alvo de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
Proporção de participantes com corticosteroides orais (OCS) ≥ 7,5 mg/dia de prednisona na linha de base que recebem ≤ 5 mg/dia de prednisona na Semana (Sem) 40, mantido até a Sem52, e que alcançam uma resposta SRI(4) na Sem52.
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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