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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) (POETYK SLE-1)

26 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) (POETYK SLE-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib rispetto al placebo in una popolazione attiva di lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasile, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Cina
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Francia, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Germania, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, India
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Messico, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldavia, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Perù, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Perù, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Perù, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Romania, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Romania, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Romania, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) almeno 24 settimane prima della visita di screening
  • Soddisfare i criteri di classificazione 2019 dell'Alleanza europea delle associazioni per la reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per il LES
  • Uno dei seguenti: anticorpi antinucleari positivi (ANA) ≥ 1:80 allo screening O anti dsDNA positivi O anti Smith positivi (anti Sm) come determinato dal laboratorio centrale allo screening

  • Punteggio Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 punti e punteggio SLEDAI 2K clinico ≥ 4 punti con coinvolgimento articolare e/o rash

    • Cefalea da lupus, alopecia, sindrome cerebrale organica e ulcere della mucosa devono essere registrate su SLEDAI 2K, se indicato, ma non contano per i punti richiesti per lo screening all'ingresso

  • È richiesta almeno una terapia di base per LES (immunosoppressori e/o antimalarici) per ≥ 12 settimane prima della visita di screening, deve essere a una dose stabile per ≥ 8 settimane prima della visita di screening e deve rimanere stabile fino alla randomizzazione e per tutta la partecipazione allo studio
  • La terapia di base con corticosteroidi orali (OCS; prednisone o equivalente) è consentita ma non richiesta. Per i partecipanti che assumono OCS, la dose deve essere stabile per ≥ 2 settimane prima della visita di screening, non può superare i 30 mg/giorno allo screening e deve rimanere stabile fino alla visita della settimana 4. I partecipanti possono assumere un OCS, nonché un antimalarico e/o un immunosoppressore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di LES indotto da farmaci piuttosto che di LES idiopatico
  • Altre malattie autoimmuni (p. es., sclerosi multipla, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) sono escluse. Non sono esclusi i partecipanti con diabete mellito autoimmune di tipo I, malattia autoimmune della tiroide, malattia celiaca o sindrome di Sjögren secondaria
  • Sono escluse le sindromi da sovrapposizione LES incluse, ma non limitate a, artrite reumatoide, sclerodermia e malattia mista del tessuto connettivo
  • Manifestazioni neuropsichiatriche di lupus attivo o instabile, incluse, ma non limitate a, qualsiasi condizione definita dai criteri BILAG A, ad eccezione dei partecipanti con mononeurite multipla e polineuropatia
  • Nefrite lupica attiva, grave di classe III e IV, che richiede o può richiedere un trattamento con agenti citotossici o CS ad alte dosi
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Infezione attiva nota o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero o il trattamento con agenti antimicrobici parenterali (intramuscolari o EV) (p. es., antibiotici antivirali, antimicotici o antiparassitari) entro 30 giorni dalla randomizzazione o trattamento con agenti antimicrobici orali entro 2 settimane di randomizzazione
  • Attualmente in terapia per infezioni croniche (p. es., pneumocystis, herpes zoster, citomegalovirus, infezioni batteriche o fungine invasive o micobatteri atipici)
  • Assunzione di più di 1 immunosoppressore allo screening

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta al Lupus eritematoso sistemico Responder Index-4 [SRI(4)]
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono sia SRI(4) che BICLA (doppia risposta)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con un punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) ≥ 10 al basale che ottengono una risposta CLASI, definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al punteggio di attività CLASI al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono il Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con ≥ 6 articolazioni attive (dolorose + gonfie) al basale che ottengono almeno il 50% rispetto al basale di riduzione delle articolazioni attive (dolorose + gonfie)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento riferito dal paziente secondo la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi target di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
Proporzione di partecipanti in terapia con corticosteroidi orali (OCS) ≥ 7,5 mg/giorno di prednisone al basale che ricevono ≤ 5 mg/giorno di prednisone alla Settimana (Wk) 40, mantenuta fino a Wk52, e che raggiungono una risposta SRI(4) a Wk52.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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