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활동성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 위약과 비교한 Deucravacitinib의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (POETYK SLE-1)

2025년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)(POETYK SLE-1) 참가자를 대상으로 데우크라바시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 활성 중등도에서 중증 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 집단에서 위약과 비교하여 deucravacitinib의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

516

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, 대한민국, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0144
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, 독일, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Local Institution - 0151
  • 루마니아
      • Timișoara, 루마니아, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, 루마니아, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, 루마니아, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, 루마니아, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, 루마니아, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, 루마니아, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, 루마니아, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, 루마니아, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, 루마니아, 247065
        • Local Institution - 0094
  • 리투아니아
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, 멕시코, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0112
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, 몰도바, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, 미국, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Local Institution - 0063
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Local Institution - 0162
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, 브라질, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, 아르헨티나, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0123
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, 아일랜드
        • Local Institution - 0119
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0097
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, 인도
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, 인도, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Local Institution - 0205
  • 중국
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Local Institution - 0135
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, 콜롬비아, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, 콜롬비아, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • Local Institution - 0086
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, 페루, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, 페루, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, 페루, 33
        • Local Institution - 0103
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Local Institution - 0197
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, 프랑스, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • 홍콩
      • Tuenmen, 홍콩, 999077
        • Local Institution - 0067

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 최소 24주 전에 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 진단됨
  • SLE에 대한 EULAR(European Alliance of Associations for Rheumatology)/ACR(American College of Rheumatology) 2019 분류 기준 충족
  • 다음 중 하나: 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) ≥ 1:80 또는 양성 항 dsDNA 또는 양성 항 스미스(항 Sm)(심리 검사 시 중앙 검사실에서 결정)

  • 관절 침범 및/또는 발진이 있는 총 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2K(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 6점 및 임상 SLEDAI 2K 점수 ≥ 4점

    •루푸스두통, 탈모증, 기질성 뇌증후군, 점막궤양 등은 SLEDAI 2K에 기록해야 하며, 신청 시 선별검사에 필요한 점수에 산입하지 않는다.

  • 스크리닝 방문 전 ≥ 12주 동안 적어도 하나의 SLE 배경 요법(면역억제제 및/또는 항말라리아제)이 필요하고 스크리닝 방문 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량이어야 하며 무작위 배정 및 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 경구 코르티코스테로이드(OCS; 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 백그라운드 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다. OCS를 복용하는 참가자의 경우, 선량은 스크리닝 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적이어야 하고 스크리닝 시 30mg/일을 초과할 수 없으며 4주차 방문까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 참가자는 항말라리아제 및/또는 면역억제제뿐만 아니라 OCS에 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 특발성 SLE가 아닌 약물 유발 SLE의 진단
  • 기타 자가면역질환(다발성경화증, 건선, 염증성 장질환 등)은 제외됩니다. I형 자가면역 당뇨병, 갑상선 자가면역 질환, 셀리악병 또는 속발성 쇼그렌 증후군이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 류마티스 관절염, 경피증 및 혼합 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 SLE 중첩 증후군은 제외됩니다.
  • 다발성 단일신경염 및 다발신경병증이 있는 참여자를 제외하고 BILAG A 기준에 의해 정의된 모든 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 불안정 루푸스 신경정신과 증상
  • 활동성 중증 Class III 및 IV, 세포독성제 또는 고용량 CS를 필요로 하거나 필요로 할 수 있는 루푸스 신염
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
  • 알려진 활동성 감염, 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 비경구적(근육내 또는 IV) 항미생물제(예: 항생제 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)로 입원 또는 치료가 필요한 주요 감염 또는 2주 이내에 경구용 항미생물제로 치료 무작위화
  • 현재 만성 감염(예: 폐포자충, 대상포진, 거대세포바이러스, 침습성 세균 또는 진균 감염 또는 비정형 마이코박테리아)에 대한 모든 요법을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 시 1개 이상의 면역억제제 복용

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 데우라바시티닙
의약품: 데크라바시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: 2군: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수-4[SRI(4)] 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에
SRI(4)와 BICLA(이중 응답자)를 모두 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
52주차에
CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) 활성 점수가 기준선에서 10 이상인 참가자 중 CLASI 반응을 달성한 참가자 비율(기준선 CLASI 활동 점수에서 ≥ 50% 감소로 정의됨)
기간: 52주차에
52주차에
루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에
활성(압통 + 부기) 관절의 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 기준선에서 활성(압통 + 부기) 관절이 6개 이상인 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로에 따른 환자 보고 피로의 기준선 대비 변화
기간: 52주차에
52주차에
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
특별한 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 156주
최대 156주
기저선에서 프레드니손 7.5 mg/일 이상(≥ 7.5 mg/일)의 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 복용 중인 참가자 중, 40주차(Wk 40)에 프레드니손 ≤ 5 mg/일 이하로 복용하고 52주차(Wk 52)까지 이를 유지하며, 52주차(Wk 52)에 SRI(4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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