Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo (POETYK SLE-1)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico activo (LES) (POETYK SLE-1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con el placebo en una población activa de lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

516

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasil, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Francia, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, India
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moldava, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, México, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, México, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Perú, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Perú, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Perú, 33
        • Local Institution - 0103
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Porcelana
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Rumania
      • Timișoara, Rumania, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Rumania, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Rumania, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Rumania, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Rumania, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Rumania, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumania, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumania, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección
  • Cumplir con los criterios de clasificación de LES de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019
  • Uno de los siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 en la selección O anti dsDNA positivo O anti Smith (anti Sm) positivo según lo determine el laboratorio central en la selección

  • Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) puntuación ≥ 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI 2K ≥ 4 puntos con compromiso articular y/o exantema

    •El dolor de cabeza por lupus, la alopecia, el síndrome cerebral orgánico y las úlceras de las mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si está indicado, pero no cuentan para los puntos requeridos para la evaluación al ingresar

  • Se requiere al menos una terapia de fondo para SLE (inmunosupresores y/o antipalúdicos) durante ≥ 12 semanas antes de la visita de selección, debe estar en una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante la participación en el estudio
  • La terapia de fondo con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente) está permitida pero no es obligatoria. Para los participantes que toman OCS, la dosis debe ser estable durante ≥ 2 semanas antes de la visita de selección, no puede exceder los 30 mg/día en la visita de selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar en un OCS, así como un antipalúdico y/o un inmunosupresor

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático
  • Se excluyen otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluyen los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune de la tiroides, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario.
  • Se excluyen los síndromes de superposición de LES que incluyen, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
  • Manifestaciones neuropsiquiátricas de lupus activo o inestable, incluidas, entre otras, cualquier afección definida por los criterios BILAG A, con la excepción de los participantes con mononeuritis múltiple y polineuropatía.
  • Nefritis lúpica activa, grave de clase III y IV que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o dosis altas de CS
  • Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
  • Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o intravenosos) (p. ej., antibióticos agentes antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales dentro de las 2 semanas de aleatorización
  • Actualmente en cualquier tratamiento para una infección crónica (p. ej., pneumocystis, herpes zoster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o fúngicas invasivas o micobacterias atípicas)
  • Tomar más de 1 inmunosupresor en la selección

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico-4 [SRI(4)]
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la respuesta de la Evaluación de Lupus Combinada basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que logran tanto SRI(4) como BICLA (respondedores duales)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con una puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) ≥ 10 al inicio que logran una respuesta CLASI, definida como una disminución de ≥ 50 % de la puntuación de actividad CLASI inicial
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que alcanzan el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes con ≥ 6 articulaciones activas (sensibles + hinchadas) al inicio que logran al menos un 50 % de reducción desde el inicio en las articulaciones activas (sensibles + hinchadas)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio desde el inicio en la fatiga informada por el paciente según la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Número de participantes con eventos adversos objetivo de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas
Hasta 156 semanas
Proporción de participantes que recibían ≥ 7,5 mg/día de prednisona como corticoide oral (OCS) al inicio del estudio y que están recibiendo ≤ 5 mg/día de prednisona en la Semana (S) 40, lo cual se mantiene hasta la S52, y que logran una respuesta SRI(4) en la S52.
Periodo de tiempo: A la semana 52
A la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir