Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) (POETYK SLE-1)

26 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) (POETYK SLE-1)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Бразилия, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Германия, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Гонконг
      • Tuenmen, Гонконг, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Индия
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Индия, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Ирландия
        • Local Institution - 0119
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Италия, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Китай
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Колумбия, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Литва
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Мексика, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Молдова, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Перу, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Перу, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Перу, 33
        • Local Institution - 0103
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Польша, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Польша, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Румыния, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Румыния, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Румыния, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Румыния, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Румыния, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Румыния, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Румыния, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Local Institution - 0063
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Франция, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0144

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) не менее чем за 24 недели до визита для скрининга
  • Соблюдайте критерии классификации СКВ Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г.
  • Одно из следующего: положительные антинуклеарные антитела (ANA) ≥ 1:80 при скрининге ИЛИ положительные анти-дцДНК ИЛИ положительные анти-Смит (анти-Sm) по определению центральной лаборатории при скрининге

  • Общий индекс активности заболевания системной красной волчанкой-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 баллов и клинический показатель SLEDAI 2K ≥ 4 баллов с поражением суставов и/или сыпью

    •Головная волчанка, алопеция, органический мозговой синдром и язвы слизистой оболочки должны быть зарегистрированы в SLEDAI 2K, если это указано, но не учитываются при подсчете баллов, необходимых для скрининга при поступлении.

  • По крайней мере, одна базовая терапия СКВ (иммунодепрессанты и/или противомалярийные) требуется в течение ≥ 12 недель до скринингового визита, должна быть стабильная доза в течение ≥ 8 недель до скринингового визита и должна оставаться стабильной до рандомизации и на протяжении всего участия в исследовании.
  • Базовая терапия пероральными кортикостероидами (ОКС; преднизолон или эквивалент) разрешена, но не обязательна. Для участников, принимающих OCS, доза должна быть стабильной в течение ≥ 2 недель до визита для скрининга, не может превышать 30 мг/день во время скрининга и должна оставаться стабильной до визита на 4-й неделе. Участники могут принимать OCS, а также противомалярийные и/или иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Диагностика лекарственно-индуцированной СКВ, а не идиопатической СКВ
  • Другие аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, псориаз, воспалительные заболевания кишечника и т. д.) исключаются. Не исключены участники с аутоиммунным сахарным диабетом I типа, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, глютеновой болезнью или вторичным синдромом Шегрена.
  • Перекрывающиеся синдромы СКВ, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, склеродермию и смешанное заболевание соединительной ткани, исключаются.
  • Активные или нестабильные нейропсихиатрические проявления волчанки, включая, помимо прочего, любое состояние, определяемое критериями BILAG A, за исключением участников с множественным мононевритом и полинейропатией.
  • Активный, тяжелый класс III и IV, волчаночный нефрит, который требует или может потребовать лечения цитотоксическими агентами или высокими дозами кортикостероидов.
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
  • Известная активная инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными (внутримышечными или внутривенными) противомикробными средствами (например, антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными средствами) в течение 30 дней после рандомизации или лечение пероральными противомикробными средствами в течение 2 недель рандомизации
  • В настоящее время на любой терапии хронической инфекции (например, пневмоцистной, опоясывающего герпеса, цитомегаловируса, инвазивных бактериальных или грибковых инфекций или атипичных микобактерий)
  • Прием более 1 иммунодепрессанта при скрининге

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: деукравацитиниб
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку-4 [SRI(4)]
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших результатов Комбинированной оценки на волчанку на Британских островах (BICLA)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников, достигших как SRI(4), так и BICLA (двойной ответ)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с индексом активности кожной красной волчанки (CLASI) ≥ 10 на исходном уровне, которые достигли ответа CLASI, определяемого как снижение ≥ 50% от исходного показателя активности CLASI.
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с ≥ 6 активными (болезненными + опухшими) суставами на исходном уровне, у которых достигнуто не менее 50% от исходного уровня уменьшения количества активных (болезненных + опухших) суставов
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости, о которой сообщает пациент, в соответствии с функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с целевыми нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Доля участников, получавших пероральные кортикостероиды (ОКС) ≥ 7,5 мг/сутки преднизона на исходном уровне, которые получают ≤ 5 мг/сутки преднизона на 40-й неделе (нед), что поддерживается до 52-й недели, и у которых достигнут ответ SRI(4) на 52-й неделе.
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться