Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisessa keskivaikeassa tai vaikeassa systeemisessä lupus erythematosus (SLE) -populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1123
        • Local Institution - 0032
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Local Institution - 0240
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Local Institution - 0022
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0140
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Local Institution - 0138
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Local Institution - 0017
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution - 0013
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1406
        • Local Institution - 0020
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0123
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Local Institution - 0186
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Local Institution - 0125
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Local Institution - 0224
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasilia, 71635580
        • Local Institution - 0096
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Local Institution - 0042
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution - 0041
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80730-150
        • Local Institution - 0190
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13015-001
        • Local Institution - 0185
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Local Institution - 0187
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Local Institution - 0191
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0163
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0217
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0162
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Local Institution - 0169
    • Kwangju-Kwangyǒkshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 61469
        • Local Institution - 0102
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Local Institution - 0101
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 0144
  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0067
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Vizianagaram, Andhra Pradesh, Intia
        • Local Institution - 0213
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Local Institution - 0200
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Local Institution - 0243
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Local Institution - 0208
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560010
        • Local Institution - 0202
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500038
        • Local Institution - 0222
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Local Institution - 0205
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 E8YV
        • Local Institution - 0130
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • Local Institution - 0157
      • Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • Local Institution - 0172
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanti
        • Local Institution - 0119
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 0069
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0072
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0154
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0161
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Local Institution - 0084
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0095
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Local Institution - 0060
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0097
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution - 0126
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution - 0160
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Local Institution - 0114
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0115
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0136
  • Kiina
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Local Institution - 0158
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233017
        • Local Institution - 0110
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Local Institution - 0070
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Local Institution - 0107
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Local Institution - 0029
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution - 0080
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution - 0051
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Local Institution - 0037
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Local Institution - 0153
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Local Institution - 0133
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Local Institution - 0023
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution - 0137
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution - 0044
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Local Institution - 0021
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution - 0129
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Local Institution - 0031
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0071
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0117
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0220
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Local Institution - 0028
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Local Institution - 0092
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Local Institution - 0039
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Local Institution - 0149
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0079
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Local Institution - 0049
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0116
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Local Institution - 0053
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Local Institution - 0043
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0132
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Local Institution - 0135
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0100
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Local Institution - 0170
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0093
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 0057
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0174
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 0056
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 0086
  • Liettua
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
        • Local Institution - 0167
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0018
      • Puebla City, Meksiko, 72160
        • Local Institution - 0083
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21100
        • Local Institution - 0015
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0082
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
        • Local Institution - 0024
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 01120
        • Local Institution - 0026
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03720
        • Local Institution - 0027
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0016
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 0050
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0112
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Local Institution - 0236
    • Chișinău
      • Chisinau, Chișinău, Moltova, MD-2051
        • Local Institution - 0238
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
        • Local Institution - 0199
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0104
      • Lima, Peru, 15047
        • Local Institution - 0122
      • Lima, Peru, 33
        • Local Institution - 0103
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0203
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0252
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0197
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-707
        • Local Institution - 0035
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Velocity Clinical Research, Lublin
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Local Institution - 0212
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-218
        • Local Institution - 0036
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
        • Local Institution - 0040
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
        • Local Institution - 0033
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Puola, 05-830
        • Local Institution - 0034
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-118
        • Local Institution - 0164
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Local Institution - 0166
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
        • Local Institution - 0047
    • Łódź Voivodeship
      • Bełchatów, Łódź Voivodeship, Puola, 97-400
        • Local Institution - 0211
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Local Institution - 0173
      • Tours, Ranska, 37032
        • Local Institution - 0156
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0150
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093 Cedex 1
        • Local Institution - 0068
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300766
        • Local Institution - 0143
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 011172
        • Local Institution - 0076
      • Bucharest, București, Romania, 011053
        • Local Institution - 0148
      • Bucharest, București, Romania, 014142
        • Local Institution - 0152
      • Bucharest, București, Romania, 020125
        • Local Institution - 0141
      • Bucharest, București, Romania, 041303
        • Local Institution - 0215
      • Bucharest, București, Romania, 30463
        • Local Institution - 0210
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Local Institution - 0142
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700127
        • Local Institution - 0216
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0094
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Local Institution - 0195
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0061
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0120
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Local Institution - 0111
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0109
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Local Institution - 0176
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0146
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0151
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Local Institution - 0184
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0168
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0189
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Local Institution - 0012
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Local Institution - 0229
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution - 0193
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Local Institution - 0247
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Local Institution - 0090
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0124
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 0248
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Local Institution - 0253
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
        • Local Institution - 0128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Local Institution - 0099
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Local Institution - 0249
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 0010
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0007
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Local Institution - 0242
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Local Institution - 0002
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Local Institution - 0165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Local Institution - 0204
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Local Institution - 0228
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Local Institution - 0147
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Local Institution - 0227
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
        • Local Institution - 0077
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Local Institution - 0108
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Local Institution - 0225
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Local Institution - 0179
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0085
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 0098
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Local Institution - 0159
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Local Institution - 0245
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Local Institution - 0155
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Local Institution - 0246
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Local Institution - 0064
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0065
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Local Institution - 0088
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Local Institution - 0250
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Local Institution - 0219
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Local Institution - 0011
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Local Institution - 0139
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Local Institution - 0063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeeminen lupus erythematosus (SLE) diagnosoitu vähintään 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Täytä European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 SLE:n luokituskriteerit
  • Yksi seuraavista: positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80 seulonnassa TAI positiivinen anti dsDNA TAI positiivinen anti Smith (anti Sm) keskuslaboratorion määrittämänä seulonnassa

  • Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥ 6 pistettä ja kliininen SLEDAI 2K pistemäärä ≥ 4 pistettä nivelvaurioiden ja/tai ihottuman kanssa

    •Lupus-päänsärky, hiustenlähtö, orgaaninen aivosyndrooma ja limakalvohaavat on kirjattava SLEDAI 2K:lle, jos se on osoitettu, mutta niitä ei lasketa mukaan seulonnan vaatimiin pisteisiin.

  • Vähintään yksi SLE-taustahoito (immunosuppressantti ja/tai malarialääke) vaaditaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, sen on oltava vakaalla annoksella ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja sen on pysyttävä vakaana satunnaistukseen asti ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Oraalinen kortikosteroidi (OCS; prednisoni tai vastaava) taustahoito on sallittu, mutta ei pakollinen. OCS:ää saavien osallistujien annoksen on oltava vakaa ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, se ei saa ylittää 30 mg/vrk seulonnassa ja sen on pysyttävä vakaana viikon 4 käyntiin asti. Osallistujilla voi olla OCS sekä malarialääke ja/tai immunosuppressantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttaman SLE:n diagnoosi idiopaattisen SLE:n sijaan
  • Muut autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) eivät kuulu tähän. Osallistujia, joilla on tyypin I autoimmuunidiabetes, kilpirauhasen autoimmuunisairaus, keliakia tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä, ei suljeta pois.
  • SLE-päällekkäisyysoireyhtymät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, skleroderma ja sekamuotoiset sidekudossairaudet, eivät sisälly tähän.
  • Aktiiviset tai epästabiilit lupus-neuropsykiatriset ilmenemismuodot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki BILAG A -kriteerien määrittelemät sairaudet, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on mononeuriittimultipleksinen ja polyneuropatia
  • Aktiivinen, vaikea luokan III ja IV lupus nefriitti, joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa sytotoksisilla aineilla tai suuriannoksisilla CS
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla (intramuskulaarisilla tai suonensisäisillä) mikrobilääkkeillä (esim. antibiootilla, antiviraalisilla, sieni- tai loislääkkeillä) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai hoitoa suun kautta otetuilla mikrobilääkkeillä 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Tällä hetkellä mitä tahansa hoitoa krooniseen infektioon (esim. pneumokystinen, herpes zoster, sytomegalovirus, invasiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot tai epätyypilliset mykobakteerit)
  • Useamman kuin yhden immunosuppressantin ottaminen seulonnassa

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Dekravasitinibi
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 [SRI(4)] -vasteen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä SRI(4) että BICLA:n (kaksoisvastaaja)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joiden ihon lupus erythematosus -sairauden alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet olivat lähtötilanteessa ≥ 10 ja jotka saavuttavat CLASI-vasteen, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötason CLASI-aktiivisuuspisteistä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 6 aktiivista (arat + turvonneet) nivelet lähtötasolla ja jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta aktiivisissa (arkaissa + turvonneissa) nivelissä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymys
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osuus osallistujista, joilla on suun kautta annosteltava kortikosteroidi (OCS) ≥ 7,5 mg/päivä prednisonia lähtötilanteessa, ja jotka saavat ≤ 5 mg/päivä prednisonia viikolla (vk) 40, mikä säilyy läpi vk52:n, ja jotka saavuttavat SRI(4)-vasteen vk52:ssa.
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-246
  • 2022-500699-76 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa