脊椎手術中の電気生理学的モニタリングに関するシクロポール: ランダム化対照非劣性研究
2023年9月12日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脊椎手術における術中電気生理学的モニタリングに対するシクロポールの効果: ランダム化対照非劣性研究
術後の視覚機能損傷は、脊髄、脳神経外科、眼科などの手術後に発生し、患者の術後の生活の質に直接影響します。
フラッシュ視覚誘発電位（FVEP）は、手術中の全身麻酔下での視覚機能を評価するために重要です。
視覚機能の変化は、FVEP の振幅変化を通じて適時に観察および認識できるため、動作中の視覚機能の損傷を回避または軽減できます。
麻酔方法は、電気生理学的モニタリングの成功と変動性をある程度決定します。
この研究の目的は、シクロポールに基づく全静脈麻酔の FVEP に対する影響をプロポフォールと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Ma
- 電話番号：861059976658
- メール：majj04@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的脊椎手術を受ける患者。
- 術中の電気生理学的モニタリングが必要です。
- 18～65歳。
- ASA I-III;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 視覚障害のある患者;
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患のある患者。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、重度の不整脈または不安定狭心症。
- 精神疾患がある、またはコミュニケーション能力がない。
- BMI≧30kg/㎡;
- 鎮痛剤の乱用および薬物乱用歴。
- 手術前の筋力低下、運動機能障害、または神経筋接合部疾患。
- 術前の体性感覚機能障害。
- 手術後は気管カテーテルを保管してください。
- 麻薬とシリコンアレルギー。
- 視覚誘発電位モニタリングは拒否されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
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プロポフォール 1-3mg/kg、スフェンタニル 0.2-0.4ug/kg
麻酔導入にはロクロニウム 0.6mg/kg が使用されます。
麻酔維持戦略は、プロポフォール 4 ～ 8 mg/kg/h およびレミフェンタニル 0.15 ～ 0.2 μ g/kg/h です。
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実験的：シクロポールグループ
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シクロポール 0.4mg/kg、スフェンタニル 0.2-0.4ug/kg
麻酔導入にはロクロニウム 0.6mg/kg が使用されます。
麻酔維持戦略はシクロポール 0.8-2.4
mg/kg/h およびレミフェンタニル 0.15 ～ 0.2 μg/kg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FVEP の N75-p100 振幅
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。