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Cyclopol zur elektrophysiologischen Überwachung während Wirbelsäulenoperationen: eine randomisierte kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie

12. September 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Cyclopol auf die intraoperative elektrophysiologische Überwachung in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Nichtminderwertigkeitsstudie

Postoperative Sehstörungen treten nach Rückenmarksoperationen, Neurochirurgie, Augenheilkunde und anderen Operationen auf, was sich direkt auf die postoperative Lebensqualität der Patienten auswirkt. Das visuell evozierte Potenzial (FVEP) ist wichtig für die Beurteilung der Sehfunktion unter Vollnarkose während der Operation. Die Veränderungen der Sehfunktion können durch die Amplitudenänderungen des FVEP rechtzeitig beobachtet und erkannt werden, wodurch die Schädigung der Sehfunktion während des Betriebs vermieden oder verringert werden kann. Die Anästhesiemethode bestimmt in gewissem Maße den Erfolg und die Variabilität der elektrophysiologischen Überwachung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer totalen intravenösen Anästhesie auf Basis von Cyclopol auf FVEP im Vergleich zu Propofol zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen;
  2. Eine intraoperative elektrophysiologische Überwachung ist erforderlich;
  3. 18-65 Jahre alt;
  4. ASA I-III;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sehbehinderung;
  2. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, schwere Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris;
  4. an einer psychischen Erkrankung leiden oder nicht in der Lage sind, zu kommunizieren;
  5. BMI≥30kg/㎡;
  6. Missbrauch von Analgetika und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  7. Muskelschwäche, motorische Dysfunktion oder Erkrankung der neuromuskulären Verbindung vor der Operation;
  8. Präoperative somatosensorische Dysfunktion;
  9. Behalten Sie den Luftröhrenkatheter nach der Operation;
  10. Betäubungsmittel- und Silikonallergie;
  11. Eine Überwachung des visuell evozierten Potenzials wurde abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1–3 mg/kg, Sufentanil 0,2–0,4 ug/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Die Strategie zur Aufrechterhaltung der Anästhesie ist Propofol 4–8 mg/kg/h und Remifentanil 0,15–0,2 μg/kg/h
Experimental: Cyclopol-Gruppe
Arzneimittel: Cyclopol
Cyclopol 0,4 mg/kg, Sufentanil 0,2–0,4 ug/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wird zur Narkoseeinleitung verwendet. Die Strategie zur Aufrechterhaltung der Anästhesie ist Cyclopol 0,8–2,4 mg/kg/h und Remifentanil 0,15 – 0,2 μg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N75-p100-Amplitude von FVEP
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mjj20221108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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