- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617690
Ciclopol en la monitorización electrofisiológica durante la cirugía de columna: un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efecto del ciclopol en la monitorización electrofisiológica intraoperatoria en cirugía de columna: un estudio aleatorizado, controlado y de no inferioridad
La lesión posoperatoria de la función visual ocurre después de operaciones de médula espinal, neurocirugía, oftalmología y otras, lo que afecta directamente la calidad de vida posoperatoria de los pacientes.
El potencial evocado visual flash (FVEP) es importante para evaluar la función visual bajo anestesia general durante la operación.
Los cambios de la función visual se pueden observar y reconocer a tiempo a través de los cambios de amplitud de FVEP, que pueden evitar o reducir el daño de la función visual durante la operación.
El método de anestesia determina en cierta medida el éxito y la variabilidad de la monitorización electrofisiológica.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la anestesia intravenosa total basada en ciclopol sobre FVEP en comparación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Ma
- Número de teléfono: 861059976658
- Correo electrónico: majj04@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna electiva bajo anestesia general;
- Se requiere monitorización electrofisiológica intraoperatoria;
- 18-65 años;
- ASA I-III;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad visual;
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave;
- Hipertensión no controlada, diabetes, arritmia grave o angina de pecho inestable;
- Tiene una enfermedad mental o no puede comunicarse;
- IMC≥30kg/㎡;
- Abuso de analgésicos e historial de abuso de drogas;
- Debilidad muscular, disfunción motora o enfermedad de la unión neuromuscular antes de la operación;
- Disfunción somatosensorial preoperatoria;
- Conserve el catéter traqueal después de la operación;
- Estupefacientes y alergia a la silicona;
- Se rechazó la monitorización visual de potenciales evocados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo propofol
|
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanilo 0,2-0,4 ug/kg
y se utilizará rocuronio 0,6 mg/kg para la inducción de la anestesia.
La estrategia de mantenimiento de la anestesia es propofol 4-8 mg/kg/h y remifentanilo 0,15 - 0,2 μ g/kg/h.
|
Experimental: Grupo ciclopol
|
Ciclopol 0,4 mg/kg, sufentanilo 0,2-0,4 ug/kg
y se utilizará rocuronio 0,6 mg/kg para la inducción de la anestesia.
La estrategia de mantenimiento de la anestesia es ciclopol 0,8-2,4.
mg/kg/h y remifentanilo 0,15 - 0,2 μg/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
N75-p100 amplitud de FVEP
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mjj20221108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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