Cyclopol sul monitoraggio elettrofisiologico durante la chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
12 settembre 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effetto di Cyclopol sul monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
Il danno postoperatorio alla funzione visiva si verifica dopo interventi sul midollo spinale, neurochirurgia, oftalmologia e altri interventi, che influiscono direttamente sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti.
Il potenziale evocato visivo flash (FVEP) è importante per valutare la funzione visiva in anestesia generale durante l'intervento.
I cambiamenti della funzione visiva possono essere osservati e riconosciuti nel tempo attraverso i cambiamenti di ampiezza del FVEP, che possono evitare o ridurre il danno alla funzione visiva durante il funzionamento.
Il metodo dell'anestesia determina in una certa misura il successo e la variabilità del monitoraggio elettrofisiologico.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'anestesia endovenosa totale basata su ciclopol sulla FVEP rispetto al propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiajia Ma
- Numero di telefono: 861059976658
- Email: majj04@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva in anestesia generale;
- È richiesto il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio;
- 18-65 anni;
- ASA I-III;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità visiva;
- Pazienti con gravi malattie epatiche o renali;
- Ipertensione non controllata, diabete, aritmia grave o angina pectoris instabile;
- Avere una malattia mentale o essere incapace di comunicare;
- BMI≥30kg/㎡;
- Abuso di analgesici e storia di abuso di farmaci;
- Debolezza muscolare, disfunzione motoria o malattia della giunzione neuromuscolare prima dell'intervento;
- Disfunzione somatosensoriale preoperatoria;
- Conservare il catetere tracheale dopo l'operazione;
- Narcotici e allergia al silicone;
- Il monitoraggio dei potenziali evocati visivi è stato rifiutato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol
|
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg
e rocuronio 0,6 mg/kg verrà utilizzato per l'induzione dell'anestesia.
La strategia di mantenimento dell'anestesia prevede propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 0,15 - 0,2 μ g/kg/h
|
|
Sperimentale: Gruppo Ciclopol
|
Ciclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg
e rocuronio 0,6 mg/kg verrà utilizzato per l'induzione dell'anestesia.
La strategia di mantenimento dell'anestesia è ciclopol 0,8-2,4
mg/kg/h e remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ampiezza N75-p100 della FVEP
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mjj20221108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .