Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyclopol om elektrofysiologisk övervakning under ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad, noninferiority-studie

12 september 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Cyclopol på intraoperativ elektrofysiologisk övervakning vid ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad, noninferiority-studie

Postoperativ synfunktionsskada uppstår efter ryggmärg, neurokirurgi, oftalmologi och andra operationer, vilket direkt påverkar patienternas postoperativa livskvalitet. Flash Visual evoked potential (FVEP) är viktigt för att utvärdera visuell funktion under allmän anestesi under operation. Förändringarna av visuell funktion kan observeras och kännas igen i tid genom amplitudförändringarna av FVEP, vilket kan undvika eller minska skadorna på synfunktionen under drift. Anestesimetoden bestämmer framgången och variationen av elektrofysiologisk övervakning i viss utsträckning. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av total intravenös anestesi baserad på cyklopol på FVEP jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi under allmän anestesi;
  2. Intraoperativ elektrofysiologisk övervakning krävs;
  3. 18-65 år gammal;
  4. ASA I-III;
  5. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med synnedsättning;
  2. Patienter med svår lever- eller njursjukdom;
  3. Okontrollerad hypertoni, diabetes, svår arytmi eller instabil angina pectoris;
  4. Har psykisk ohälsa eller oförmögen att kommunicera;
  5. BMI≥30kg/㎡;
  6. Missbruk av analgetika och drogmissbrukshistoria;
  7. Muskelsvaghet, motorisk dysfunktion eller neuromuskulär korsningssjukdom före operation;
  8. Preoperativ somatosensorisk dysfunktion;
  9. Behåll trakeakatetern efter operationen;
  10. Narkotiska läkemedel och silikonallergi;
  11. Visuellt framkallad potentiell övervakning avvisades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol grupp
Läkemedel: Propofol
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg och rokuronium 0,6 mg/kg kommer att användas för induktion av anestesi. Underhållsstrategin för anestesi är propofol 4-8 mg/kg/h och remifentanil 0,15 - 0,2 μ g/kg/h
Experimentell: Cyclopol-gruppen
Läkemedel: Cyclopol
Cyklopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg och rokuronium 0,6 mg/kg kommer att användas för induktion av anestesi. Underhållsstrategi för anestesi är cyklopol 0,8-2,4 mg/kg/h och remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
N75-p100 amplitud av FVEP
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mjj20221108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera