Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclopol over elektrofysiologische monitoring tijdens wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

12 september 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effect van Cyclopol op intra-operatieve elektrofysiologische monitoring bij wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Postoperatief letsel aan de visuele functie treedt op na ruggenmerg-, neurochirurgie, oogheelkunde en andere operaties, wat een directe invloed heeft op de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten. Flash Visual Evoked Potential (FVEP) is belangrijk voor het evalueren van de visuele functie onder algemene anesthesie tijdens de operatie. De veranderingen in de visuele functie kunnen tijdig worden waargenomen en herkend door de amplitudeveranderingen van FVEP, waardoor schade aan de visuele functie tijdens het gebruik kan worden vermeden of verminderd. De anesthesiemethode bepaalt tot op zekere hoogte het succes en de variabiliteit van elektrofysiologische monitoring. Het doel van deze studie is om het effect van totale intraveneuze anesthesie op basis van cyclopol op FVEP te onderzoeken in vergelijking met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve chirurgie aan de wervelkolom ondergaan onder algemene anesthesie;
  2. Intraoperatieve elektrofysiologische monitoring is vereist;
  3. 18-65 jaar oud;
  4. ASA I-III;
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een visuele beperking;
  2. Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte;
  3. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, ernstige aritmie of instabiele angina pectoris;
  4. een psychische aandoening heeft of niet in staat bent te communiceren;
  5. BMI≥30kg/㎡;
  6. Misbruik van pijnstillers en geschiedenis van drugsmisbruik;
  7. Spierzwakte, motorische disfunctie of neuromusculaire junctieziekte vóór de operatie;
  8. Preoperatieve somatosensorische disfunctie;
  9. Bewaar de luchtpijpkatheter na de operatie;
  10. Verdovende middelen en siliconenallergie;
  11. Visueel opgeroepen potentiële monitoring werd afgewezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol groep
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 µg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg zal worden gebruikt voor anesthesie-inductie. De onderhoudsstrategie voor de anesthesie is propofol 4-8 mg/kg/uur en remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/uur
Experimenteel: Cyclopol-groep
Geneesmiddel: Cyclopol
Cyclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg en rocuronium 0,6 mg/kg zal worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Onderhoudsstrategie voor anesthesie is cyclopol 0,8-2,4 mg/kg/uur en remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
N75-p100-amplitude van FVEP
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mjj20221108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren