Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclopol om elektrofysiologisk overvåking under ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert, ikke-underordnet studie

12. september 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Cyclopol på intraoperativ elektrofysiologisk overvåking i ryggradskirurgi: En randomisert kontrollert, ikke-underordnet studie

Postoperativ synsfunksjonsskade oppstår etter ryggmarg, nevrokirurgi, oftalmologi og andre operasjoner, som direkte påvirker den postoperative livskvaliteten til pasientene. Flash visual evoked potential (FVEP) er viktig for å evaluere visuell funksjon under generell anestesi under operasjon. Endringene i visuell funksjon kan observeres og gjenkjennes i tide gjennom amplitudeendringene til FVEP, som kan unngå eller redusere skaden på synsfunksjonen under drift. Anestesimetoden bestemmer suksessen og variasjonen til elektrofysiologisk overvåking til en viss grad. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av total intravenøs anestesi basert på cyclopol på FVEP sammenlignet med propofol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv spinalkirurgi under generell anestesi;
  2. Intraoperativ elektrofysiologisk overvåking er nødvendig;
  3. 18-65 år gammel;
  4. ASA I-III;
  5. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt syn;
  2. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom;
  3. Ukontrollert hypertensjon, diabetes, alvorlig arytmi eller ustabil angina pectoris;
  4. Har psykiske lidelser eller ute av stand til å kommunisere;
  5. BMI≥30kg/㎡;
  6. Misbruk av analgetika og narkotikamisbruk historie;
  7. Muskelsvakhet, motorisk dysfunksjon eller nevromuskulær overgangssykdom før operasjon;
  8. Preoperativ somatosensorisk dysfunksjon;
  9. Behold luftrørskateteret etter operasjonen;
  10. Narkotiske stoffer og silikonallergi;
  11. Visuelt fremkalt potensiell overvåking ble avvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Legemiddel: Propofol
Propofol 1-3mg/kg, sufentanil 0,2-0,4ug/kg og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli brukt til anestesiinduksjon. Vedlikeholdsstrategien for anestesi er propofol 4-8 mg/kg/t og remifentanil 0,15 - 0,2 μ g/kg/t
Eksperimentell: Cyclopol-gruppen
Legemiddel: Cyclopol
Cyclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli brukt til anestesiinduksjon. Vedlikeholdsstrategi for anestesi er cyclopol 0.8-2.4 mg/kg/t og remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N75-p100 amplitude av FVEP
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mjj20221108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere