Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclopol om elektrofysiologisk overvågning under rygsøjlekirurgi: en randomiseret kontrolleret, noninferiority-undersøgelse

12. september 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Virkning af Cyclopol på intraoperativ elektrofysiologisk overvågning i rygsøjlekirurgi: en randomiseret kontrolleret, noninferioritetsundersøgelse

Postoperativ synsfunktionsskade opstår efter rygmarv, neurokirurgi, oftalmologi og andre operationer, som direkte påvirker patienternes postoperative livskvalitet. Flash visual evoked potential (FVEP) er vigtigt for evaluering af synsfunktion under generel anæstesi under operation. Ændringerne af den visuelle funktion kan observeres og genkendes i tide gennem amplitudeændringerne af FVEP, som kan undgå eller reducere skader på den visuelle funktion under drift. Anæstesimetoden bestemmer succesen og variabiliteten af ​​elektrofysiologisk overvågning til en vis grad. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​total intravenøs anæstesi baseret på cyclopol på FVEP sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv rygmarvskirurgi under generel anæstesi;
  2. Intraoperativ elektrofysiologisk overvågning er påkrævet;
  3. 18-65 år gammel;
  4. ASA I-III;
  5. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med synsnedsættelse;
  2. Patienter med svær lever- eller nyresygdom;
  3. Ukontrolleret hypertension, diabetes, svær arytmi eller ustabil angina pectoris;
  4. Har psykisk sygdom eller ude af stand til at kommunikere;
  5. BMI≥30 kg/㎡;
  6. Misbrug af analgetika og stofmisbrugshistorie;
  7. Muskelsvaghed, motorisk dysfunktion eller neuromuskulær forbindelsessygdom før operation;
  8. Præoperativ somatosensorisk dysfunktion;
  9. Behold luftrørskateteret efter operationen;
  10. Narkotiske stoffer og silikoneallergi;
  11. Visuelt fremkaldt potentiel overvågning blev afvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Medicin: Propofol
Propofol 1-3mg/kg, sufentanil 0,2-0,4ug/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive brugt til anæstesi-induktion. Vedligeholdelsesstrategien for anæstesi er propofol 4-8mg/kg/time og remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/time
Eksperimentel: Cyclopol gruppe
Medicin: Cyclopol
Cyclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive brugt til anæstesi-induktion. Vedligeholdelsesstrategi for anæstesi er cyclopol 0,8-2,4 mg/kg/time og remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N75-p100 amplitude af FVEP
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mjj20221108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelt fremkaldte potentialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner