- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617690
Ciclopol no monitoramento eletrofisiológico durante cirurgia de coluna: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
12 de setembro de 2023 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeito do ciclopol no monitoramento eletrofisiológico intraoperatório em cirurgia da coluna: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
A lesão pós-operatória da função visual ocorre após medula espinhal, neurocirurgia, oftalmologia e outras operações, o que afeta diretamente a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes.
O potencial evocado visual flash (FVEP) é importante para avaliar a função visual sob anestesia geral durante a operação.
As alterações da função visual podem ser observadas e reconhecidas no tempo através das alterações de amplitude do FVEP, o que pode evitar ou reduzir os danos à função visual durante a operação.
O método de anestesia determina até certo ponto o sucesso e a variabilidade do monitoramento eletrofisiológico.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da anestesia intravenosa total baseada em ciclopol no FVEP em comparação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia Ma
- Número de telefone: 861059976658
- E-mail: majj04@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral sob anestesia geral;
- É necessária monitorização eletrofisiológica intraoperatória;
- 18 a 65 anos;
- ASA I-III;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência visual;
- Pacientes com doença hepática ou renal grave;
- Hipertensão não controlada, diabetes, arritmia grave ou angina de peito instável;
- Tem doença mental ou não consegue se comunicar;
- IMC≥30kg/㎡;
- Abuso de analgésicos e histórico de abuso de drogas;
- Fraqueza muscular, disfunção motora ou doença da junção neuromuscular antes da operação;
- Disfunção somatossensorial pré-operatória;
- Reter o cateter traqueal após a operação;
- Medicamentos narcóticos e alergia ao silicone;
- O monitoramento do potencial evocado visual foi rejeitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo propofol
|
Propofol 1-3mg/kg, sufentanil 0,2-0,4ug/kg
e rocurônio 0,6mg/kg será utilizado para indução anestésica.
A estratégia de manutenção da anestesia é propofol 4-8mg/kg/h e remifentanil 0,15 - 0,2 μ g/kg/h
|
Experimental: Grupo Ciclopol
|
Ciclopol 0,4mg/kg, sufentanil 0,2-0,4ug/kg
e rocurônio 0,6mg/kg será utilizado para indução anestésica.
A estratégia de manutenção da anestesia é ciclopol 0,8-2,4
mg/kg/h e remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amplitude N75-p100 do FVEP
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mjj20221108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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