Циклопол при электрофизиологическом мониторинге во время операций на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
12 сентября 2023 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние циклопола на интраоперационный электрофизиологический мониторинг в хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Послеоперационное повреждение зрительных функций возникает после операций на спинном мозге, нейрохирургии, офтальмологии и других операций, что напрямую влияет на послеоперационное качество жизни пациентов.
Вспышка зрительного вызванного потенциала (ВВВП) важна для оценки зрительных функций под общей анестезией во время операции.
Изменения зрительной функции можно наблюдать и вовремя распознавать по амплитудным изменениям ФВЭП, что позволяет избежать или уменьшить повреждение зрительной функции во время операции.
Метод анестезии в определенной степени определяет успешность и вариативность электрофизиологического мониторинга.
Цель данного исследования — изучить влияние тотальной внутривенной анестезии на основе циклопола на ФВЭП по сравнению с пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia Ma
- Номер телефона: 861059976658
- Электронная почта: majj04@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике под общим наркозом;
- Необходим интраоперационный электрофизиологический мониторинг;
- 18-65 лет;
- АСА I-III;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями зрения;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, тяжелая аритмия или нестабильная стенокардия;
- Имеете психическое заболевание или не можете общаться;
- ИМТ≥30 кг/м²;
- Злоупотребление анальгетиками и история злоупотребления наркотиками;
- Мышечная слабость, двигательная дисфункция или заболевание нервно-мышечных соединений перед операцией;
- Предоперационная соматосенсорная дисфункция;
- Сохраните катетер трахеи после операции;
- Наркотические препараты и аллергия на силикон;
- Визуальный мониторинг вызванных потенциалов был отклонен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
|
Пропофол 1-3мг/кг, суфентанил 0,2-0,4мкг/кг
и рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться для индукционной анестезии.
Стратегия поддержания анестезии: пропофол 4–8 мг/кг/ч и ремифентанил 0,15–0,2 мкг/кг/ч.
|
|
Экспериментальный: Группа Циклопол
|
Циклопол 0,4мг/кг, суфентанил 0,2-0,4мкг/кг.
и рокуроний 0,6 мг/кг будет использоваться для индукционной анестезии.
Стратегия поддержания анестезии – циклопол 0,8-2,4.
мг/кг/ч и ремифентанил 0,15–0,2 мкг/кг/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
N75-p100 амплитуда ФВЭП
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mjj20221108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .