Cyclopol sur la surveillance électrophysiologique pendant la chirurgie de la colonne vertébrale : une étude randomisée et contrôlée de non-infériorité
12 septembre 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effet du Cyclopol sur la surveillance électrophysiologique peropératoire en chirurgie de la colonne vertébrale : une étude randomisée et contrôlée de non-infériorité
Les lésions postopératoires de la fonction visuelle surviennent après une opération de la moelle épinière, une neurochirurgie, une ophtalmologie et d'autres opérations, ce qui affecte directement la qualité de vie postopératoire des patients.
Le potentiel évoqué visuel flash (PEVF) est important pour évaluer la fonction visuelle sous anesthésie générale pendant l'opération.
Les changements de la fonction visuelle peuvent être observés et reconnus dans le temps grâce aux changements d'amplitude du FVEP, ce qui peut éviter ou réduire les dommages à la fonction visuelle pendant le fonctionnement.
La méthode d'anesthésie détermine dans une certaine mesure le succès et la variabilité de la surveillance électrophysiologique.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale à base de cyclopol sur la FVEP par rapport au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia Ma
- Numéro de téléphone: 861059976658
- E-mail: majj04@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale sous anesthésie générale ;
- Une surveillance électrophysiologique peropératoire est nécessaire ;
- 18-65 ans ;
- ASA I-III ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience visuelle ;
- Patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins ;
- Hypertension artérielle incontrôlée, diabète, arythmie sévère ou angine de poitrine instable ;
- Souffrez d'une maladie mentale ou êtes incapable de communiquer ;
- IMC ≥30 kg/㎡ ;
- Abus d’analgésiques et antécédents de toxicomanie ;
- Faiblesse musculaire, dysfonctionnement moteur ou maladie de la jonction neuromusculaire avant l'opération ;
- Dysfonctionnement somatosensoriel préopératoire ;
- Conserver le cathéter trachéal après l'opération ;
- Stupéfiants et allergie au silicone ;
- La surveillance visuelle des potentiels évoqués a été rejetée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe propofol
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Propofol 1-3mg/kg, sufentanil 0,2-0,4ug/kg
et le rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie.
La stratégie d'entretien de l'anesthésie est de 4 à 8 mg/kg/h de propofol et de 0,15 à 0,2 μg/kg/h de rémifentanil.
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Expérimental: Groupe Cyclopol
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Cyclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg
et le rocuronium 0,6 mg/kg sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie.
La stratégie de maintien de l'anesthésie est le cyclopol 0,8-2,4
mg/kg/h et rémifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amplitude N75-p100 de la FVEP
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mjj20221108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .