Cyklopol w monitorowaniu elektrofizjologicznym podczas operacji kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
12 września 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Wpływ cyklopolu na śródoperacyjne monitorowanie elektrofizjologiczne w chirurgii kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Pooperacyjne uszkodzenie funkcji wzroku następuje po operacjach rdzenia kręgowego, neurochirurgii, okulistyce i innych operacjach, co bezpośrednio wpływa na pooperacyjną jakość życia pacjentów.
Flash wzrokowy potencjał wywołany (FVEP) jest ważny dla oceny funkcji wzroku w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
Zmiany funkcji wzroku można zaobserwować i rozpoznać w czasie poprzez zmiany amplitudy FVEP, co pozwala uniknąć lub zmniejszyć uszkodzenie funkcji wzroku podczas pracy.
Metoda znieczulenia w pewnym stopniu decyduje o powodzeniu i zmienności monitorowania elektrofizjologicznego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego cyklopolem na FVEP w porównaniu z propofolem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Ma
- Numer telefonu: 861059976658
- E-mail: majj04@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym;
- Wymagane jest śródoperacyjne monitorowanie elektrofizjologiczne;
- 18-65 lat;
- ASA I-III;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami wzroku;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek;
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, ciężka arytmia lub niestabilna dławica piersiowa;
- Masz chorobę psychiczną lub nie jesteś w stanie się porozumieć;
- BMI≥30kg/㎡;
- Nadużywanie leków przeciwbólowych i historia nadużywania narkotyków;
- Osłabienie mięśni, dysfunkcja motoryczna lub choroba połączeń nerwowo-mięśniowych przed operacją;
- Przedoperacyjna dysfunkcja somatosensoryczna;
- Po operacji zachować cewnik do tchawicy;
- Narkotyki i alergia na silikony;
- Odrzucono wizualne monitorowanie potencjałów wywołanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
|
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,4 ug/kg
i rokuronium 0,6 mg/kg będą stosowane do wprowadzenia do znieczulenia.
Strategia podtrzymania znieczulenia to propofol 4-8 mg/kg/h i remifentanyl 0,15 - 0,2 μg/kg/h
|
|
Eksperymentalny: Grupa Cyklopol
|
Cyklopol 0,4 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,4 ug/kg
i rokuronium 0,6 mg/kg będą stosowane do wprowadzenia do znieczulenia.
Strategia utrzymania znieczulenia to cyklopol 0,8-2,4
mg/kg/h i remifentanyl 0,15 – 0,2 µg/kg/h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda N75-p100 FVEP
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mjj20221108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .