环醇在脊柱手术期间进行电生理监测：一项随机对照、非劣效性研究
2023年9月12日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
环醇对脊柱手术术中电生理监测的影响：一项随机对照、非劣效性研究
脊髓、神经外科、眼科等手术后发生术后视功能损伤，直接影响患者术后生活质量。
闪光视觉诱发电位（FVEP）对于评估手术期间全身麻醉下的视觉功能非常重要。
通过FVEP幅度的变化可以及时观察和识别视功能的变化，避免或减少手术过程中视功能的损伤。
麻醉方法在一定程度上决定了电生理监测的成功率和变异性。
本研究的目的是探讨基于环醇的全凭静脉麻醉与丙泊酚相比对 FVEP 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiajia Ma
- 电话号码：861059976658
- 邮箱：majj04@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受择期脊柱手术的患者；
- 术中需进行电生理监测；
- 18-65岁；
- ASA I-III；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 视力障碍患者；
- 患有严重肝脏或肾脏疾病的患者；
- 未控制的高血压、糖尿病、严重心律失常或不稳定心绞痛；
- 有精神疾病或无法沟通；
- 体重指数≥30kg/㎡；
- 滥用镇痛药和药物滥用史；
- 术前肌肉无力、运动功能障碍或神经肌肉接头疾病；
- 术前体感功能障碍；
- 术后保留气管导管；
- 麻醉药品和硅胶过敏；
- 视觉诱发电位监测被拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚组
|
异丙酚1-3mg/kg，舒芬太尼0.2-0.4ug/kg
罗库溴铵0.6mg/kg用于麻醉诱导。
麻醉维持策略为异丙酚4-8mg/kg/h和瑞芬太尼0.15-0.2μg/kg/h
|
|
实验性的：环丙醇基团
|
环醇0.4mg/kg，舒芬太尼0.2-0.4ug/kg
罗库溴铵0.6mg/kg用于麻醉诱导。
麻醉维持策略为环醇0.8-2.4
mg/kg/h 和瑞芬太尼 0.15 - 0.2 μg/kg/h
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
N75-p100 FVEP 幅度
大体时间：术中
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.