Cyclopol o elektrofyziologickém monitorování během operace páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
12. září 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv cyklopolu na intraoperační elektrofyziologické monitorování v chirurgii páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Pooperační poškození zrakových funkcí vzniká po míšních, neurochirurgii, oftalmologii a dalších operacích, které přímo ovlivňuje pooperační kvalitu života pacientů.
Flash visual evoked potential (FVEP) je důležitý pro hodnocení zrakových funkcí v celkové anestezii během operace.
Změny zrakových funkcí lze pozorovat a včas rozpoznat prostřednictvím změn amplitudy FVEP, což může zabránit poškození zrakové funkce během provozu nebo jej snížit.
Anesteziologická metoda do určité míry určuje úspěšnost a variabilitu elektrofyziologického monitorování.
Účelem této studie je prozkoumat vliv celkové intravenózní anestezie na bázi cyklopolu na FVEP ve srovnání s propofolem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Ma
- Telefonní číslo: 861059976658
- E-mail: majj04@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci páteře v celkové anestezii;
- Vyžaduje se intraoperační elektrofyziologické monitorování;
- 18-65 let;
- ASA I-III;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakovým postižením;
- Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, těžká arytmie nebo nestabilní angina pectoris;
- Mít duševní chorobu nebo neschopnost komunikovat;
- BMI ≥ 30 kg/㎡;
- Anamnéza zneužívání analgetik a drog;
- Svalová slabost, motorická dysfunkce nebo onemocnění nervosvalového spojení před operací;
- Předoperační somatosenzorická dysfunkce;
- Po operaci zajistěte tracheální katétr;
- Narkotika a alergie na silikon;
- Vizuální monitorování evokovaného potenciálu bylo odmítnuto.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
|
Propofol 1-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 mg/kg
a rokuronium 0,6 mg/kg bude použito pro úvod do anestezie.
Strategie udržování anestezie je propofol 4–8 mg/kg/h a remifentanil 0,15 – 0,2 μg/kg/h
|
|
Experimentální: Cyklopolská skupina
|
Cyclopol 0,4 mg/kg, sufentanil 0,2-0,4 ug/kg
a rokuronium 0,6 mg/kg bude použito pro úvod do anestezie.
Strategie udržování anestezie je cyklopol 0,8-2,4
mg/kg/h a remifentanil 0,15 - 0,2 μg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
N75-p100 amplituda FVEP
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mjj20221108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .