ReACHallenge 試験: 血管作用薬による前治療後のアセチルコリン再投与 (ReACHallenge)
患者に合わせた治療を導くための血管痙攣性狭心症の段階的治療とアセチルコリン再投与
この臨床試験の目的は、狭心症および非閉塞性冠動脈 (ANOCA) の患者コホートにおける冠動脈内ベラパミル +- ニトログリセリン後のアセチルコリン (ACH) 再チャレンジの実現可能性と臨床的価値を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ACH誘発冠動脈痙攣の治療におけるこれらの薬剤の有効性を決定する
- ACH誘発冠動脈痙攣の予防におけるこれらの薬剤の有効性を決定する
ACHの再チャレンジは、ACH誘発性血管痙攣性狭心症が証明されている患者のインデックス冠機能検査中に行われます。 この研究は実現可能性研究と見なされ、対照群は含まれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tijs Bringmans
- 電話番号：+32 3 821 3843
- メール：tijs.bringmans@uza.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Tijs Bringmans
- メール：tijs.bringmans@uza.be
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副調査官：
- Vincent FM Segers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非閉塞性冠動脈疾患（ANOCA）を伴う狭心症の設定における臨床的に示された冠動脈造影
- 非閉塞性冠動脈疾患は、冠動脈狭窄が 50% 以上ない場合、または非虚血性安静時 (RFR > 0.89) および充血指数 (FFR > 0.80) で 50% 以上の場合と定義されます。
- ACHは、心外膜および/または微小血管のけいれんを引き起こしました
- 左心室駆出率 (LVEF) > 50%
- -eGFR≧40ml/分の腎機能
除外基準:
- 閉塞性冠動脈疾患（慢性および急性冠動脈症候群の両方）
- 心筋症（たこつぼストレス心筋症を含む）または重度の弁膜症
- LVEF < 50%
- QT延長症候群 (LQTS) - 遺伝性または後天性
- 心室ペース調律
- eGFRが40ml/分未満の腎不全
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 正常下限 (LLN)。 治験責任医師の意見では、被験者が臨床的に正常な甲状腺状態にある場合、甲状腺補充療法を受けている被験者は、LLN未満のTSHレベルで登録される場合があります。
- -アセチルコリン、ベラパミル、ニコランジル、またはニトログリセリンのいずれかに対する既知の過敏症または禁忌。
- 妊娠中の女性被験者。 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊措置を講じているか、尿妊娠検査でスクリーニングする必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管痙攣性狭心症
介入診断プロトコル
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STEP 1 はベラパミル 1mg IC で構成されています。 60 秒後に血管造影を行い、けいれんが続く場合は、NTG 200 μg IC を投与します (ステップ 2)。 ベラパミルがけいれんを抑えると、3分後にACH再チャレンジ（ACHR）が行われます。 STEP 2 では、ベラパミル後に持続性けいれんがある患者、または ACHR 後にけいれんのある患者に、NTG 200µg IC を投与します。 60 秒後に血管造影を行い、けいれんが続く場合は、NTG 200µg IC を再度注入します。 難治性けいれんが発生した場合は、アトロピン 1mg を静注します。 ACHR が痙攣を誘発できなくなったら、冠痙攣は抑制されたと見なされます。 NTG 200μg IC は、けいれんに関係なく、最終的な薬剤として投与されます。 ACHR は、以前に冠動脈痙攣 (微小血管痙攣と心外膜痙攣の両方) を誘発した用量に応じて、ACH 100 または 200 μg IC で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラパミルの IC 注射後、ACH によって誘発されなくなった痙攣を誘発した ACH の割合。
時間枠：ベースライン
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ベラパミルは ACH 誘発冠動脈痙攣を抑制できるか?
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ベースライン
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ベラパミルと NTG の連続 IC 注射後、ACH によって誘発されなくなった痙攣を誘発した ACH の割合。
時間枠：ベースライン
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ベラパミル + NTG は ACH 誘発冠動脈痙攣を抑制できますか?
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラパミルの IC 投与後に解消する ACH 誘発けいれんの割合。
時間枠：ベースライン
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ベラパミル IC は、ACH 誘発冠動脈痙攣の治療としてどのくらい効果的ですか?
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ベースライン
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ベラパミルと NTG の連続 IC 投与後に解決する ACH 誘発けいれんの割合。
時間枠：ベースライン
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ベラパミルと NTG IC は、ACH 誘発冠動脈痙攣の治療としてどのくらい効果的ですか?
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラパミルまたはベラパミル+NTGのいずれかの後に微小血管痙攣を有する心外膜冠動脈痙攣患者の割合。
時間枠：ベースライン
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微小血管と心外膜の血管痙攣は同時に発生しますか?ベラパミルまたはベラパミル + NTG のいずれかで微小血管痙攣のマスクを解除することは可能ですか?
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ベースライン
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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提案された ACH 再攻撃プロトコルに関連する安全上の懸念はありますか?
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ベースライン
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ベースラインから最初の外来コントロール訪問までのシアトル狭心症アンケート（SAQ）の個人、全体、および要約スコアの絶対変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
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現在のプロトコルに基づく治療は、冠動脈機能検査の前と比較して、最初の外来受診時の狭心症のコントロールを改善しますか?
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ベースライン、1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tijs Bringmans、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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