Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReACHallenge-koe: asetyylikoliinin uusiutuminen vasoaktiivisilla lääkkeillä suoritetun esihoidon jälkeen (ReACHallenge)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Vaiheittainen hoito ja asetyylikoliinin uudelleenkäsittely vasospastisessa angina pectoriassa ohjaamaan potilaalle räätälöityä hoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida asetyylikoliinin (ACH) uudelleenaltistuksen toteutettavuutta ja kliinistä arvoa intrakoronaarisen verapamiili +-nitroglyseriinin jälkeen potilasryhmässä, jolla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (ANOCA).

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • määrittää näiden lääkkeiden teho ACH:n aiheuttaman sepelvaltimokouran hoidossa
  • määrittää näiden lääkkeiden teho ACH:n aiheuttaman sepelvaltimon spasmin estämisessä

ACH:n uusintatutkimus suoritetaan sepelvaltimon toimintatestien aikana potilailla, joilla on todistetusti ACH:n aiheuttama vasospastinen angina. Tutkimusta pidetään toteutettavuustutkimuksena, siihen ei sisälly kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vincent FM Segers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti indikoitu sepelvaltimon angiogrammi angina pectoriksen ja ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (ANOCA) yhteydessä
  • Ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti määritellään sepelvaltimon ahtauman puuttumiseksi ≥ 50 % tai jos se on ≥ 50 % ei-iskeemisen lepotilan (RFR > 0,89) ja hyperemisen indeksin (FFR > 0,80) kanssa.
  • ACH aiheutti epikardiaalisen ja/tai mikrovaskulaarisen kouristuksen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
  • Munuaisten toiminta, eGFR ≥ 40 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahtauttava sepelvaltimotauti (sekä krooninen että akuutti sepelvaltimon oireyhtymä)
  • Mikä tahansa kardiomyopatia (mukaan lukien takotsubo-stressikardiomyopatia) tai vaikea läppäsairaus
  • LVEF < 50 %
  • Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) - geneettinen tai hankittu
  • Kammiotahdistusrytmi
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 40 ml/min
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < normaalin alaraja (LLN). Kilpirauhaskorvaushoitoa saava potilas voidaan ottaa mukaan TSH-tasolla alle LLN:n, jos tutkija katsoo, että potilaalla on kliinisesti eutyroidinen tila.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe asetyylikoliinille, verapamiilille, nikorandiilille tai nitroglyseriinille.
  • Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai heidät on tutkittava virtsaraskaustestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasospastinen angina
Interventiodiagnostiikkaprotokolla
Diagnostinen testi: Asetyylikoliinin uudelleen haastaminen

VAIHE 1 sisältää verapamiilia 1 mg IC. Angiografia 60 sekunnin kuluttua, jos kouristukset jatkuvat, annetaan NTG 200 µg IC (vaihe 2). Jos verapamiili tukahduttaa kouristuksen, ACH-uudelleenhaku (ACHR) suoritetaan 3 minuutin kuluttua.

VAIHEESSA 2 potilaat, joilla on jatkuvaa kouristusta verapamiilin jälkeen tai kouristusta ACHR:n jälkeen, saavat NTG 200 µg IC. Angiografia 60 sekunnin kuluttua, jos kouristukset jatkuvat, NTG 200 µg IC annetaan uudelleen. Jos ilmenee tulenkestävää kouristusta, annetaan atropiinia 1 mg IV. Sepelvaltimon kouristuksen katsotaan olevan tukahdutettu, kun ACHR ei enää voi aiheuttaa kouristusta. NTG 200 µg IC annetaan lopullisena lääkkeenä spasmista riippumatta.

ACHR koostuu ACH 100 tai 200 µg IC:stä riippuen annoksesta, joka aiemmin aiheutti sepelvaltimon kouristuksen (sekä mikrovaskulaarisen että epikardiaalisen kouristuksen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACH:n prosenttiosuus provosoi kouristusta, jota ACH ei enää indusoi verapamiilin IC-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
Pystyykö verapamiili tukahduttamaan ACH:n aiheuttaman sepelvaltimon kouristuksen?
Perustaso
ACH:n prosenttiosuus provosoi kouristusta, jota ACH ei enää indusoi verapamiilin ja NTG:n peräkkäisen IC-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
Pystyykö verapamiili + NTG tukahduttamaan ACH:n aiheuttaman sepelvaltimon kouristuksen?
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACH-provosoimien kouristusten prosenttiosuus, joka häviää verapamiilin IC-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
Kuinka tehokas verapamiili IC on ACH:n aiheuttaman sepelvaltimon spasmin hoidossa?
Perustaso
ACH-provosoimien kouristusten prosenttiosuus, joka häviää verapamiilin ja NTG:n peräkkäisen IC-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
Kuinka tehokkaita verapamiili ja NTG IC ovat ACH:n aiheuttaman sepelvaltimon spasmin hoidossa?
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on epikardiaalisten sepelvaltimoiden kouristukset, joilla on mikrovaskulaarinen kouristukset joko verapamiilin tai verapamiilin + NTG:n jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
Esiintyykö mikrovaskulaarinen ja epikardiaalinen vasospasmi samanaikaisesti ja onko mahdollista paljastaa mikrovaskulaarinen kouristus joko verapamiililla tai verapamiili + NTG:llä.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Onko ehdotettuun ACH-uudelleenhakuprotokollaan liittyviä turvallisuusongelmia?
Perustaso
Absoluuttiset muutokset Seattle Angina Questionnairen (SAQ) yksilöllisissä, kokonaispisteissä ja yhteenvetopisteissä lähtötilanteesta ensimmäiseen ambulatoriseen kontrollikäyntiin.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Parantaako nykyiseen protokollaan perustuva hoito angina pectoriksen hallintaa ensimmäisellä ambulatoriokäynnillä verrattuna sepelvaltimon toimintakokeita edeltävään hoitoon?
Perustaso, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa