Ensaio ReACHallenge: Novo desafio com acetilcolina após pré-tratamento com drogas vasoativas (ReACHallenge)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Tratamento passo a passo e reexposição de acetilcolina na angina vasoespástica para guiar o tratamento sob medida para o paciente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e o valor clínico da reintrodução de acetilcolina (ACH) após verapamil intracoronário +- nitroglicerina em uma coorte de pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA).
As principais questões que pretende responder são:
- para determinar a eficácia dessas drogas no tratamento do espasmo da artéria coronária induzida por ACH
- para determinar a eficácia dessas drogas na prevenção do espasmo da artéria coronária induzida por ACH
A reintrodução da ACH ocorrerá durante os testes de função coronariana de índice em pacientes com angina vasoespástica induzida por ACH comprovada. O estudo é considerado um estudo de viabilidade, nenhum braço de controle está incluído.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tijs Bringmans
- Número de telefone: +32 3 821 3843
- E-mail: tijs.bringmans@uza.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contato:
- Tijs Bringmans
- E-mail: tijs.bringmans@uza.be
-
Subinvestigador:
- Vincent FM Segers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia coronariana clinicamente indicada no cenário de angina com doença arterial coronariana não obstrutiva (ANOCA)
- A doença arterial coronariana não obstrutiva é definida como ausência de estenose arterial coronariana ≥ 50%, ou se ≥ 50% com repouso não isquêmico (RFR > 0,89) e índices hiperêmicos (FFR > 0,80).
- ACH provocou espasmo epicárdico e/ou microvascular
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
- Função renal com eGFR ≥ 40 ml/min
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana obstrutiva (síndromes coronarianas crônicas e agudas)
- Qualquer cardiomiopatia (incluindo cardiomiopatia por estresse de takotsubo) ou doença valvular grave
- FEVE < 50%
- Síndrome do QT longo (LQTS) - genética ou adquirida
- Ritmo ventricular estimulado
- Insuficiência renal com eGFR < 40 ml/min
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) < limite inferior do normal (LLN). Um indivíduo em terapia de reposição da tireoide pode ser inscrito com nível de TSH abaixo de LLN se, na opinião do investigador, o indivíduo estiver em um estado clinicamente eutireoidiano.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para acetilcolina, verapamil, nicorandil ou nitroglicerina.
- Mulheres grávidas. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas adequadas ou devem ser rastreados com um teste de gravidez na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angina vasoespástica
Protocolo diagnóstico intervencionista
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O PASSO 1 consiste em verapamil 1mg IC. Angiografia após 60 segundos, se o espasmo persistir, NTG 200µg IC é administrado (etapa 2). Se o verapamil suprime o espasmo, uma nova tentativa de ACH (ACHR) é realizada após 3 minutos. No PASSO 2, pacientes com espasmo persistente após verapamil ou com espasmo após ACHR recebem NTG 200µg IC. Angiografia após 60 segundos, se o espasmo persistir, NTG 200µg IC é administrado novamente. Se ocorrer espasmo refratário, administra-se atropina 1mg IV. O espasmo coronário é considerado suprimido uma vez que a ACHR não pode mais provocar espasmo. NTG 200µg IC é administrado como droga final independentemente do espasmo. A ACHR consiste em ACH 100 ou 200µg IC dependendo da dose que previamente provocou o espasmo da artéria coronária (espasmo microvascular e epicárdico). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de espasmo provocado pela ACH que não é mais induzível pela ACH após injeção IC de verapamil.
Prazo: Linha de base
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O verapamil é capaz de suprimir o espasmo da artéria coronária induzido por ACH?
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Linha de base
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A porcentagem de espasmo provocado por ACH que não é mais induzível por ACH após injeção IC sequencial de verapamil e NTG.
Prazo: Linha de base
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O verapamil + NTG é capaz de suprimir o espasmo da artéria coronária induzido por ACH?
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de espasmo provocado por ACH que se resolve após a administração IC de verapamil.
Prazo: Linha de base
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Quão eficiente é o verapamil IC como tratamento para espasmo arterial coronariano induzido por ACH?
|
Linha de base
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|
A porcentagem de espasmo provocado por ACH que se resolve após administração IC sequencial de verapamil e NTG.
Prazo: Linha de base
|
Quão eficiente é o verapamil e o NTG IC como tratamento para espasmo arterial coronariano induzido por ACH?
|
Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com espasmo da artéria coronária epicárdica que apresentam espasmo microvascular após verapamil ou verapamil + NTG.
Prazo: Linha de base
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O vasoespasmo microvascular e epicárdico ocorre simultaneamente e é possível desmascarar o espasmo microvascular com verapamil ou verapamil + NTG.
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Linha de base
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base
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Existem preocupações de segurança relacionadas ao protocolo de reexposição de ACH proposto?
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Linha de base
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Mudanças absolutas na pontuação individual, geral e resumida do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) desde o início até a primeira visita de controle ambulatorial.
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O tratamento baseado no protocolo atual melhora o controle da angina na primeira consulta ambulatorial em comparação com antes dos testes de função coronariana?
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Linha de base, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Instável
- Angina Pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Angina microvascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Acetilcolina
Outros números de identificação do estudo
- 2806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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