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Prova ReACHallenge: Rechallenge dell'acetilcolina dopo il pretrattamento con farmaci vasoattivi (ReACHallenge)

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Trattamento graduale e rechallenge dell'acetilcolina nell'angina vasospastica per guidare il trattamento su misura per il paziente

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e il valore clinico del rechallenge dell'acetilcolina (ACH) dopo verapamil +-nitroglicerina intracoronarica in una coorte di pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive (ANOCA).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • per determinare l'efficacia di questi farmaci nel trattamento dello spasmo coronarico indotto da ACH
  • per determinare l'efficacia di questi farmaci nella prevenzione dello spasmo coronarico indotto da ACH

Il rechallenge ACH si svolgerà durante i test di funzionalità coronarica indice in pazienti con comprovata angina vasospastica indotta da ACH. Lo studio è considerato uno studio di fattibilità, non è incluso alcun braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vincent FM Segers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angiogramma coronarico clinicamente indicato nel contesto dell'angina con malattia coronarica non ostruttiva (ANOCA)
  • La malattia coronarica non ostruttiva è definita come l'assenza di stenosi coronarica ≥ 50%, o se ≥ 50% con riposo non ischemico (RFR > 0,89) e indici iperemici (FFR > 0,80).
  • L'ACH ha provocato uno spasmo epicardico e/o microvascolare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
  • Funzionalità renale con eGFR ≥ 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica ostruttiva (sia sindromi coronariche croniche che acute)
  • Qualsiasi cardiomiopatia (inclusa la cardiomiopatia da stress di takotsubo) o malattia valvolare grave
  • LVEF < 50%
  • Sindrome del QT lungo (LQTS) - genetica o acquisita
  • Ritmo stimolato ventricolare
  • Insufficienza renale con eGFR < 40 ml/min
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) < limite inferiore della norma (LLN). Un soggetto che assume terapia sostitutiva tiroidea può essere arruolato con un livello di TSH inferiore a LLN se, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto si trova in uno stato clinicamente eutiroideo.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione per acetilcolina, verapamil, nicorandil o nitroglicerina.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono essere sottoposte a misure contraccettive adeguate o devono essere sottoposte a screening con un test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angina vasospastica
Protocollo diagnostico interventistico
Test diagnostico: Rechallenge dell'acetilcolina

La FASE 1 consiste in verapamil 1 mg IC. Angiografia dopo 60 secondi, se lo spasmo persiste, viene somministrato NTG 200 µg IC (fase 2). Se il verapamil sopprime lo spasmo, dopo 3 minuti viene eseguito il rechallenge dell'ACH (ACHR).

Nella FASE 2, i pazienti con spasmo persistente dopo verapamil o con spasmo dopo ACHR ricevono NTG 200µg IC. Angiografia dopo 60 secondi, se lo spasmo persiste, viene nuovamente erogato NTG 200µg IC. Se si verifica uno spasmo refrattario, viene somministrata atropina 1 mg EV. Lo spasmo coronarico è considerato soppresso una volta che l'ACHR non può più provocare spasmo. NTG 200µg IC viene somministrato come farmaco finale indipendentemente dallo spasmo.

ACHR è costituito da ACH 100 o 200 µg IC a seconda della dose che ha precedentemente provocato lo spasmo coronarico (sia microvascolare che epicardico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di ACH ha provocato spasmo che non è più inducibile dall'ACH dopo l'iniezione IC di verapamil.
Lasso di tempo: Linea di base
Verapamil è in grado di sopprimere lo spasmo coronarico indotto da ACH?
Linea di base
La percentuale di ACH ha provocato uno spasmo che non è più inducibile dall'ACH dopo l'iniezione sequenziale di verapamil e NTG.
Lasso di tempo: Linea di base
Verapamil + NTG è in grado di sopprimere lo spasmo coronarico indotto da ACH?
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di ACH ha provocato uno spasmo che si risolve dopo la somministrazione IC di verapamil.
Lasso di tempo: Linea di base
Quanto è efficace il verapamil IC come trattamento per lo spasmo coronarico indotto da ACH?
Linea di base
La percentuale di ACH ha provocato uno spasmo che si risolve dopo la somministrazione sequenziale di verapamil e NTG.
Lasso di tempo: Linea di base
Quanto è efficace verapamil e NTG IC come trattamento per lo spasmo coronarico indotto da ACH?
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con spasmo coronarico epicardico che hanno spasmo microvascolare dopo verapamil o verapamil + NTG.
Lasso di tempo: Linea di base
Il vasospasmo microvascolare ed epicardico si verificano simultaneamente ed è possibile smascherare lo spasmo microvascolare con verapamil o verapamil + NTG.
Linea di base
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base
Ci sono problemi di sicurezza legati al protocollo di rechallenge ACH proposto?
Linea di base
Cambiamenti assoluti nel punteggio individuale, complessivo e riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dal basale alla prima visita di controllo ambulatoriale.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il trattamento basato sul protocollo attuale migliora il controllo dell'angina alla prima visita ambulatoriale rispetto a prima dei test di funzionalità coronarica?
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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