Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ReACHallenge: повторный прием ацетилхолина после предварительного лечения вазоактивными препаратами (ReACHallenge)

17 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Ступенчатое лечение и повторное введение ацетилхолина при вазоспастической стенокардии для определения индивидуального лечения пациента

Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости и клинической ценности повторного введения ацетилхолина (АХГ) после внутрикоронарного введения верапамила + нитроглицерина в когорте пациентов со стенокардией и необструктивными коронарными артериями (ANOCA).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • определить эффективность этих препаратов при лечении спазма коронарных артерий, вызванного АСН
  • определить эффективность этих препаратов в предотвращении спазма коронарных артерий, вызванного ACH

Возобновление ACH будет иметь место во время индексных тестов коронарной функции у пациентов с подтвержденной ACH-индуцированной вазоспастической стенокардией. Исследование считается технико-экономическим обоснованием, контрольная группа не включена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tijs Bringmans
  • Номер телефона: +32 3 821 3843
  • Электронная почта: tijs.bringmans@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vincent FM Segers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически показанная коронароангиография на фоне стенокардии с необструктивной болезнью коронарных артерий (ANOCA)
  • Необструктивная болезнь коронарных артерий определяется как отсутствие стеноза коронарных артерий ≥ 50 % или при его наличии ≥ 50 % с неишемическими индексами в покое (RFR > 0,89) и гиперемией (FFR > 0,80).
  • ACH спровоцировал эпикардиальный и/или микрососудистый спазм
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
  • Функция почек с рСКФ ≥ 40 мл/мин

Критерий исключения:

  • Обструктивная болезнь коронарных артерий (как хронический, так и острый коронарный коронарный синдром)
  • Любая кардиомиопатия (включая стресс-кардиомиопатию такоцубо) или тяжелая болезнь клапанов
  • ФВ ЛЖ < 50%
  • Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) - генетический или приобретенный
  • Желудочковый стимулированный ритм
  • Почечная недостаточность с рСКФ < 40 мл/мин
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) < нижней границы нормы (НГН). Субъект, получающий заместительную терапию щитовидной железы, может быть включен в исследование с уровнем ТТГ ниже НГН, если, по мнению исследователя, субъект находится в клинически эутиреоидном состоянии.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к ацетилхолину, верапамилу, никорандилу или нитроглицерину.
  • Субъекты беременных женщин. Субъекты женского пола детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции или должны пройти скрининг с помощью теста на беременность по моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вазоспастическая стенокардия
Интервенционный диагностический протокол
Диагностический тест: Повторный вызов ацетилхолина

ШАГ 1 состоит из 1 мг верапамила IC. Ангиография через 60 секунд, если спазм сохраняется, вводят NTG 200 мкг IC (шаг 2). Если верапамил подавляет спазм, повторную стимуляцию АСН (ACHR) проводят через 3 мин.

На ЭТАПЕ 2 пациенты со стойким спазмом после верапамила или со спазмом после ACHR получают NTG 200 мкг IC. Ангиография через 60 секунд, если спазм сохраняется, повторно вводят NTG 200 мкг IC. Если возникает рефрактерный спазм, вводят атропин 1 мг внутривенно. Коронарный спазм считается подавленным, когда ACHR больше не может вызывать спазм. NTG 200 мкг IC назначают в качестве последнего препарата независимо от спазма.

ACHR состоит из ACH 100 или 200 мкг IC в зависимости от дозы, которая ранее спровоцировала спазм коронарных артерий (как микрососудистый, так и эпикардиальный спазм).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ACH, спровоцировавший спазм, который больше не индуцируется ACH после внутрикожной инъекции верапамила.
Временное ограничение: Базовый уровень
Способен ли верапамил подавлять спазм коронарных артерий, вызванный АХГ?
Базовый уровень
Процент ACH, спровоцировавший спазм, который больше не индуцируется ACH после последовательного внутрикостного введения верапамила и NTG.
Временное ограничение: Базовый уровень
Способен ли верапамил + НТГ подавлять спазм коронарных артерий, вызванный АХГ?
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ACH спровоцировал спазм, который разрешился после внутрикожного введения верапамила.
Временное ограничение: Базовый уровень
Насколько эффективен верапамил IC для лечения спазма коронарных артерий, вызванного ACH?
Базовый уровень
Процент АХГ, спровоцировавших спазм, купирующийся после последовательного внутрикожного введения верапамила и НТГ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Насколько эффективны верапамил и НТГ IC в лечении спазма коронарных артерий, вызванного ацетилсалициловой кислотой?
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со спазмом эпикардиальной коронарной артерии, у которых возникает спазм микрососудов после приема верапамила или верапамила + НТГ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Возникают ли микрососудистые и эпикардиальные спазмы сосудов одновременно и можно ли выявить спазм микрососудов с помощью верапамила или верапамила + НТГ.
Базовый уровень
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Базовый уровень
Есть ли проблемы безопасности, связанные с предлагаемым протоколом повторной стимуляции ACH?
Базовый уровень
Абсолютные изменения индивидуальных, общих и суммарных баллов Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) от исходного уровня до первого амбулаторного контрольного визита.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Улучшает ли лечение, основанное на текущем протоколе, контроль над стенокардией при первом амбулаторном посещении по сравнению с лечением до коронарных функциональных тестов?
Базовый уровень, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться