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Essai ReACHallenge : Rechallenge à l'acétylcholine après un prétraitement avec des médicaments vasoactifs (ReACHallenge)

17 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Traitement par étapes et rechallenge à l'acétylcholine dans l'angor vasospastique pour guider le traitement adapté au patient

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et la valeur clinique de l'acétylcholine (ACH) rechallenge après vérapamil intracoronaire + - nitroglycérine dans une cohorte de patients souffrant d'angor et d'artères coronaires non obstructives (ANOCA).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • déterminer l'efficacité de ces médicaments dans le traitement des spasmes coronariens induits par l'ACH
  • déterminer l'efficacité de ces médicaments dans la prévention des spasmes coronariens induits par l'ACH

Le rechallenge ACH aura lieu pendant les tests de la fonction coronaire d'index chez les patients atteints d'angine vasospastique induite par l'ACH prouvée. L'étude est considérée comme une étude de faisabilité, aucun groupe témoin n'est inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent FM Segers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angiographie coronarienne cliniquement indiquée dans le cadre d'une angine de poitrine avec maladie coronarienne non obstructive (ANOCA)
  • La maladie coronarienne non obstructive est définie comme l'absence de sténose de l'artère coronaire ≥ 50 %, ou si ≥ 50 % avec des indices de repos non ischémique (RFR > 0,89) et hyperémique (FFR > 0,80).
  • L'ACH a provoqué un spasme épicardique et/ou microvasculaire
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
  • Fonction rénale avec eGFR ≥ 40 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne obstructive (syndromes coronariens coronariens chroniques et aigus)
  • Toute cardiomyopathie (y compris la cardiomyopathie de stress takotsubo) ou maladie valvulaire sévère
  • FEVG < 50%
  • Syndrome du QT long (SQTL) - génétique ou acquis
  • Rythme stimulé ventriculaire
  • Insuffisance rénale avec eGFR < 40 ml/min
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) < limite inférieure de la normale (LLN). Un sujet prenant une thérapie de remplacement de la thyroïde peut être inscrit avec un taux de TSH inférieur à LLN si, de l'avis de l'investigateur, le sujet est dans un état cliniquement euthyroïdien.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'acétylcholine, au vérapamil, au nicorandil ou à la nitroglycérine.
  • Sujets féminins enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent suivre des mesures contraceptives adéquates ou doivent être dépistées avec un test de grossesse urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angine vasospastique
Protocole de diagnostic interventionnel
Test diagnostique: Rechallenge à l'acétylcholine

L'ÉTAPE 1 consiste en du vérapamil 1 mg IC. Angiographie après 60 secondes, si le spasme persiste, NTG 200µg IC est administré (étape 2). Si le vérapamil supprime les spasmes, une rechallenge ACH (ACHR) est effectuée après 3 minutes.

À l'étape 2, les patients présentant des spasmes persistants après le vérapamil ou des spasmes après l'ACHR reçoivent du NTG 200 µg IC. Angiographie après 60 secondes, si le spasme persiste, NTG 200µg IC est à nouveau administré. En cas de spasme réfractaire, de l'atropine 1 mg IV est administrée. Le spasme coronaire est considéré comme supprimé une fois que l'ACHR ne peut plus provoquer de spasme. NTG 200 µg IC est administré comme médicament final, quel que soit le spasme.

ACHR consiste en ACH 100 ou 200µg IC selon la dose qui a précédemment provoqué le spasme de l'artère coronaire (spasme microvasculaire et épicardique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de spasmes provoqués par l'ACH qui n'est plus inductible par l'ACH après l'injection IC de vérapamil.
Délai: Ligne de base
Le vérapamil est-il capable de supprimer le spasme de l'artère coronaire induit par l'ACH ?
Ligne de base
Le pourcentage de spasmes provoqués par l'ACH qui n'est plus inductible par l'ACH après une injection IC séquentielle de vérapamil et de NTG.
Délai: Ligne de base
Le vérapamil + NTG est-il capable de supprimer le spasme de l'artère coronaire induit par l'ACH ?
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de spasmes provoqués par l'ACH qui se résout après l'administration IC de vérapamil.
Délai: Ligne de base
Quelle est l'efficacité du vérapamil IC dans le traitement des spasmes coronariens induits par l'ACH ?
Ligne de base
Le pourcentage d'ACH a provoqué des spasmes qui se résolvent après l'administration IC séquentielle de vérapamil et de NTG.
Délai: Ligne de base
Quelle est l'efficacité du vérapamil et du NTG IC dans le traitement des spasmes coronariens induits par l'ACH ?
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de spasme de l'artère coronaire épicardique qui ont un spasme microvasculaire après vérapamil ou vérapamil + NTG.
Délai: Ligne de base
Est-ce que le vasospasme microvasculaire et épicardique se produit simultanément et est-il possible de démasquer le spasme microvasculaire avec du vérapamil ou du vérapamil + NTG.
Ligne de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Ligne de base
Existe-t-il des problèmes de sécurité liés au protocole de rechallenge ACH proposé ?
Ligne de base
Changements absolus dans le score individuel, global et récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) de la ligne de base à la première visite de contrôle ambulatoire.
Délai: Base de référence, 1 mois
Le traitement basé sur le protocole actuel améliore-t-il le contrôle de l'angor lors de la première visite ambulatoire par rapport à avant les tests de la fonction coronarienne ?
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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