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ReACHallenge 试验:血管活性药物预处理后的乙酰胆碱再挑战 (ReACHallenge)

2023年1月17日 更新者:University Hospital, Antwerp

血管痉挛性心绞痛的逐步治疗和乙酰胆碱再激发以指导患者定制治疗

该临床试验的目的是评估在患有心绞痛和非阻塞性冠状动脉 (ANOCA) 的患者队列中冠状动脉内维拉帕米 +- 硝酸甘油后乙酰胆碱 (ACH) 再激发的可行性和临床价值。

它旨在回答的主要问题是:

  • 确定这些药物治疗 ACH 引起的冠状动脉痉挛的疗效
  • 确定这些药物在预防 ACH 引起的冠状动脉痉挛方面的功效

ACH 再挑战将在已证实 ACH 诱发的血管痉挛性心绞痛患者的指数冠状动脉功能测试期间进行。 该研究被认为是可行性研究,不包括控制臂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • University Hospital Antwerp
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Vincent FM Segers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在非阻塞性冠状动脉疾病 (ANOCA) 心绞痛的情况下进行临床指征的冠状动脉造影
  • 非阻塞性冠状动脉疾病定义为没有冠状动脉狭窄 ≥ 50%,或者如果 ≥ 50% 且非缺血静息 (RFR > 0.89) 和充血指数 (FFR > 0.80)。
  • ACH 引起心外膜和/或微血管痉挛
  • 左心室射血分数 (LVEF) > 50%
  • eGFR ≥ 40 ml/min 的肾功能

排除标准:

  • 阻塞性冠状动脉疾病(慢性和急性冠状动脉综合征)
  • 任何心肌病(包括章鱼坪应激性心肌病)或严重的瓣膜病
  • LVEF < 50%
  • 长 QT 综合征 (LQTS) - 遗传性或后天性
  • 心室起搏节律
  • eGFR < 40 ml/min 的肾衰竭
  • 促甲状腺激素 (TSH) < 正常下限 (LLN)。 如果研究者认为受试者处于临床甲状腺功能正常状态,则接受甲状腺替代疗法的受试者可能会被纳入 TSH 水平低于 LLN 的受试者。
  • 已知对乙酰胆碱、维拉帕米、尼可地尔或硝酸甘油过敏或禁忌。
  • 怀孕的女性受试者。 有生育能力的女性受试者应采取充分的避孕措施或进行尿妊娠试验筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血管痉挛性心绞痛
介入诊断方案

第 1 步包含维拉帕米 1mg IC。 60 秒后血管造影,如果痉挛持续存在,给予 NTG 200µg IC(步骤 2)。 如果维拉帕米抑制痉挛,则在 3 分钟后进行 ACH 再激发 (ACHR)。

在第 2 步中,维拉帕米后持续痉挛或 ACHR 后痉挛的患者接受 NTG 200µg IC。 60 秒后造影,若痉挛持续,再次输送 NTG 200µg IC。 如果发生难治性痉挛,给予阿托品1mg IV。 一旦 ACHR 不再引起痉挛,则认为冠状动脉痉挛受到抑制。 无论痉挛如何,NTG 200µg IC 作为最终药物给药。

ACHR 由 ACH 100 或 200µg IC 组成,具体取决于先前引起冠状动脉痉挛(微血管和心外膜痉挛)的剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 IC 注射维拉帕米后不再由 ACH 诱导的 ACH 引起痉挛的百分比。
大体时间:基线
维拉帕米是否能够抑制 ACH 引起的冠状动脉痉挛?
基线
在连续 IC 注射维拉帕米和 NTG 后,ACH 引起的不再由 ACH 诱导的痉挛的百分比。
大体时间:基线
维拉帕米 + NTG 是否能够抑制 ACH 引起的冠状动脉痉挛?
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 IC 施用维拉帕米后消退的 ACH 百分比。
大体时间:基线
维拉帕米 IC 治疗 ACH 诱发的冠状动脉痉挛的效果如何?
基线
在维拉帕米和 NTG 连续 IC 给药后缓解的 ACH 引起的痉挛百分比。
大体时间:基线
维拉帕米和 NTG IC 治疗 ACH 诱发的冠状动脉痉挛的效果如何?
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在维拉帕米或维拉帕米 + NTG 后发生微血管痉挛的心外膜冠状动脉痉挛患者的比例。
大体时间:基线
微血管和心外膜血管痉挛是否同时发生,是否有可能用维拉帕米或维拉帕米 + NTG 来掩盖微血管痉挛。
基线
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线
是否存在与拟议的 ACH 重新挑战协议相关的安全问题?
基线
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 从基线到第一次门诊控制访问的个人、总体和总分的绝对变化。
大体时间:基线,1个月
与冠状动脉功能测试之前相比,基于当前方案的治疗是否改善了第一次门诊就诊时对心绞痛的控制?
基线,1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tijs Bringmans、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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