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Ensayo ReACHallenge: Reexposición de acetilcolina después del pretratamiento con fármacos vasoactivos (ReACHallenge)

17 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Tratamiento escalonado y reexposición de acetilcolina en la angina vasoespástica para guiar el tratamiento personalizado del paciente

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y el valor clínico de la reexposición a acetilcolina (ACH) después de verapamilo +- nitroglicerina intracoronario en una cohorte de pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • determinar la eficacia de estos fármacos en el tratamiento del espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH
  • determinar la eficacia de estos fármacos en la prevención del espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH

La nueva provocación con ACH tendrá lugar durante las pruebas de función coronaria índice en pacientes con angina vasoespástica inducida por ACH comprobada. El estudio se considera un estudio de factibilidad, no se incluye un brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vincent FM Segers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía coronaria clínicamente indicada en el contexto de angina con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (ANOCA)
  • La enfermedad arterial coronaria no obstructiva se define como la ausencia de estenosis arterial coronaria ≥ 50%, o si es ≥ 50% con índices de reposo no isquémicos (RFR > 0,89) e hiperémicos (FFR > 0,80).
  • ACH provocó espasmo epicárdico y/o microvascular
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
  • Función renal con FGe ≥ 40 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria obstructiva (síndromes coronarios coronarios tanto crónicos como agudos)
  • Cualquier miocardiopatía (incluida la miocardiopatía por estrés de takotsubo) o enfermedad valvular grave
  • FEVI < 50%
  • Síndrome de QT largo (LQTS) - genético o adquirido
  • Ritmo estimulado ventricular
  • Insuficiencia renal con eGFR < 40 ml/min
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <límite inferior normal (LLN). Un sujeto que toma terapia de reemplazo de tiroides puede inscribirse con un nivel de TSH por debajo de LLN si, en opinión del investigador, el sujeto se encuentra en un estado clínicamente eutiroideo.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación para acetilcolina, verapamilo, nicorandil o nitroglicerina.
  • Mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas o deben someterse a una prueba de embarazo en orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angina vasoespástica
Protocolo de diagnóstico intervencionista
Prueba de diagnóstico: Reexposición de acetilcolina

El PASO 1 consiste en verapamilo 1 mg IC. Angiografía después de 60 segundos, si el espasmo persiste, se administra NTG 200 µg IC (paso 2). Si el verapamilo suprime el espasmo, se realiza una nueva provocación de ACH (ACHR) después de 3 minutos.

En el PASO 2, los pacientes con espasmo persistente después de verapamilo o con espasmo después de ACHR reciben NTG 200 µg IC. Angiografía después de 60 segundos, si el espasmo persiste, se administra nuevamente NTG 200 µg IC. Si ocurre espasmo refractario, se administra atropina 1 mg IV. El espasmo coronario se considera suprimido una vez que ACHR ya no puede provocar espasmo. NTG 200 µg IC se administra como fármaco final independientemente del espasmo.

ACHR consiste en ACH 100 o 200 µg IC dependiendo de la dosis que previamente provocó el espasmo de la arteria coronaria (tanto espasmo microvascular como epicárdico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de espasmo provocado por ACH que ya no es inducible por ACH después de la inyección IC de verapamilo.
Periodo de tiempo: Base
¿Puede el verapamilo suprimir el espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH?
Base
El porcentaje de espasmo provocado por ACH que ya no es inducible por ACH después de la inyección IC secuencial de verapamilo y NTG.
Periodo de tiempo: Base
¿El verapamilo + NTG puede suprimir el espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH?
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de espasmo provocado por ACH que se resuelve después de la administración IC de verapamilo.
Periodo de tiempo: Base
¿Qué tan eficiente es el verapamilo IC como tratamiento para el espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH?
Base
El porcentaje de espasmo provocado por ACH que se resuelve después de la administración IC secuencial de verapamilo y NTG.
Periodo de tiempo: Base
¿Qué tan eficiente es el verapamilo y el NTG IC como tratamiento para el espasmo de la arteria coronaria inducido por ACH?
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con espasmo de la arteria coronaria epicárdica que tienen espasmo microvascular después de verapamilo o verapamilo + NTG.
Periodo de tiempo: Base
¿Ocurren simultáneamente vasoespasmo microvascular y epicárdico? ¿Es posible desenmascarar el espasmo microvascular con verapamilo o verapamilo + NTG?
Base
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Base
¿Existen problemas de seguridad relacionados con el protocolo de reexposición de ACH propuesto?
Base
Cambios absolutos en la puntuación individual, general y resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) desde el inicio hasta la primera visita de control ambulatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
¿El tratamiento basado en el protocolo actual mejora el control de la angina en la primera visita ambulatoria en comparación con antes de las pruebas de función coronaria?
Línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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