Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReACHallenge Trial: Acetylcholin Rechallenge po předběžné léčbě vazoaktivními léky (ReACHallenge)

17. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Postupná léčba a znovuvyvolání acetylcholinu u vazospastické anginy k vedení léčby na míru pacienta

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost a klinickou hodnotu opětovného podání acetylcholinu (ACH) po intrakoronárním verapamilu + nitroglycerinu u kohorty pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • ke stanovení účinnosti těchto léků při léčbě spasmu koronárních tepen vyvolaného ACH
  • ke stanovení účinnosti těchto léků při prevenci spasmu koronárních tepen vyvolaného ACH

Znovuvyvolání ACH bude probíhat během indexových koronárních funkčních testů u pacientů s prokázanou ACH-indukovanou vazospastickou angínou. Studie je považována za studii proveditelnosti, není zahrnuta žádná kontrolní větev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent FM Segers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky indikovaný koronární angiogram u anginy pectoris s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (ANOCA)
  • Neobstrukční onemocnění koronárních tepen je definováno jako nepřítomnost stenózy koronární tepny ≥ 50 %, nebo pokud ≥ 50 % s neischemickým klidovým (RFR > 0,89) a hyperemickým indexem (FFR > 0,80).
  • ACH vyvolal epikardiální a/nebo mikrovaskulární spazmus
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
  • Renální funkce s eGFR ≥ 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční onemocnění koronárních tepen (chronické i akutní koronární koronární syndromy)
  • Jakákoli kardiomyopatie (včetně takotsubo stresové kardiomyopatie) nebo závažné onemocnění chlopní
  • LVEF < 50 %
  • Syndrom dlouhého QT (LQTS) – genetický nebo získaný
  • Komorový stimulovaný rytmus
  • Renální selhání s eGFR < 40 ml/min
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < dolní hranice normy (LLN). Subjekt užívající substituční terapii štítné žlázy může být zařazen s hladinou TSH pod LLN, pokud je podle názoru zkoušejícího subjekt v klinicky euthyroidním stavu.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace buď na acetylcholin, verapamil, nikorandil nebo nitroglycerin.
  • Těhotné ženy. Ženy ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření nebo by měly být vyšetřeny těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasospastická angina
Intervenční diagnostický protokol
Diagnostický test: Opětovné podání acetylcholinu

KROK 1 se skládá z verapamilu 1 mg IC. Angiografie po 60 sekundách, pokud spasmus přetrvává, podá se NTG 200 µg IC (krok 2). Pokud verapamil potlačí spasmus, po 3 minutách se provede ACH rechallenge (ACHR).

V KROKU 2 dostávají pacienti s přetrvávajícím spasmem po verapamilu nebo se spasmem po ACHR NTG 200 µg IC. Angiografie po 60 sekundách, pokud spasmus přetrvává, je znovu aplikován NTG 200 µg IC. Pokud dojde k refrakternímu spasmu, podává se atropin 1 mg IV. Koronární spasmus je považován za potlačený, jakmile ACHR již nemůže vyvolat spasmus. NTG 200 ug IC se podává jako konečný lék bez ohledu na spasmus.

ACHR se skládá z ACH 100 nebo 200 µg IC v závislosti na dávce, která předtím vyvolala spazmus koronární artérie (jak mikrovaskulární, tak epikardiální spazmus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ACH vyvolalo spasmus, který již není indukovatelný ACH po IC injekci verapamilu.
Časové okno: Základní linie
Je verapamil schopen potlačit spazmus koronárních tepen vyvolaný ACH?
Základní linie
Procento ACH vyvolalo spasmus, který již není indukovatelný ACH po sekvenční IC injekci verapamilu a NTG.
Časové okno: Základní linie
Je verapamil + NTG schopen potlačit spazmus koronárních tepen vyvolaný ACH?
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ACH vyvolaných spasmů, které odezní po IC podání verapamilu.
Časové okno: Základní linie
Jak účinný je verapamil IC jako léčba spazmu koronárních tepen vyvolaného ACH?
Základní linie
Procento spasmu vyvolaného ACH, které odezní po sekvenčním IC podání verapamilu a NTG.
Časové okno: Základní linie
Jak účinné jsou verapamil a NTG IC jako léčba spazmu koronárních tepen vyvolaného ACH?
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s epikardiálním spasmem koronárních tepen, kteří mají mikrovaskulární spazmus po verapamilu nebo verapamilu + NTG.
Časové okno: Základní linie
Dochází k mikrovaskulárnímu a epikardiálnímu vazospasmu současně a je možné demaskovat mikrovaskulární spazmus buď verapamilem nebo verapamilem + NTG.
Základní linie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Základní linie
Existují bezpečnostní obavy související s navrhovaným protokolem o opětovné expozici ACH?
Základní linie
Absolutní změny v individuálním, celkovém a souhrnném skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) od výchozího stavu do první ambulantní kontrolní návštěvy.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Zlepšuje léčba založená na současném protokolu kontrolu anginy pectoris při první ambulantní návštěvě ve srovnání s hodnotami před testy koronární funkce?
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit