Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReACHallenge-forsøk: Acetylkolin på nytt etter forbehandling med vasoaktive legemidler (ReACHallenge)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Trinnvis behandling og acetylkolin ny utfordring ved vasospastisk angina for å veilede pasienttilpasset behandling

Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten og den kliniske verdien av acetylkolin (ACH) på nytt etter intrakoronar verapamil +- nitroglyserin i en pasientkohort med angina og ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • for å bestemme effekten av disse legemidlene i behandling av ACH-indusert koronararteriespasmer
  • for å bestemme effektiviteten til disse legemidlene for å forhindre ACH-indusert koronararterie spasmer

ACH-rechallenge vil finne sted under indeksens koronarfunksjonstester hos pasienter med påvist ACH-indusert vasospastisk angina. Studien regnes som en mulighetsstudie, ingen kontrollarm er inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vincent FM Segers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indisert koronar angiogram ved angina angina med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA)
  • Ikke-obstruktiv koronarsykdom er definert som fravær av koronararteriestenose ≥ 50 %, eller hvis ≥ 50 % med ikke-iskemisk hvile (RFR > 0,89) og hyperemiske indekser (FFR > 0,80).
  • ACH provoserte epikardielle og/eller mikrovaskulære spasmer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
  • Nyrefunksjon med eGFR ≥ 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv koronarsykdom (både kroniske og akutte koronare koronarsyndromer)
  • Enhver kardiomyopati (inkludert takotsubo stress kardiomyopati) eller alvorlig klaffesykdom
  • LVEF < 50 %
  • Langt QT-syndrom (LQTS) - genetisk eller ervervet
  • Ventrikulær paced rytme
  • Nyresvikt med eGFR < 40 ml/min
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrense (LLN). En person som tar thyreoideaerstatningsterapi kan bli registrert med TSH-nivå under LLN hvis, etter utforskerens oppfatning, personen er i en klinisk euthyroid tilstand.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for enten acetylkolin, verapamil, nicorandil eller nitroglyserin.
  • Gravide kvinnelige emner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha tilstrekkelige prevensjonstiltak eller skal screenes med en uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasospastisk angina
Intervensjonell diagnostisk protokoll
Diagnostisk test: Acetylkolin på nytt

TRINN 1 består av verapamil 1mg IC. Angiografi etter 60 sekunder, hvis spasmen vedvarer, gis NTG 200 µg IC (trinn 2). Hvis verapamil undertrykker spasmer, utføres ACH-rechallenge (ACHR) etter 3 minutter.

I TRINN 2 får pasienter med vedvarende spasme etter verapamil eller med spasmer etter ACHR NTG 200 µg IC. Angiografi etter 60 sekunder, hvis spasmen vedvarer, leveres NTG 200 µg IC igjen. Hvis det oppstår refraktær spasme, gis atropin 1mg IV. Koronar spasme anses å være undertrykt når ACHR ikke lenger kan provosere spasmer. NTG 200 µg IC gis som sluttlegemiddel uavhengig av spasme.

ACHR består av ACH 100 eller 200 µg IC avhengig av dosen som tidligere provoserte koronararteriespasmen (både mikrovaskulær og epikardiell spasme).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ACH provoserte spasmer som ikke lenger kan induseres av ACH etter IC-injeksjon av verapamil.
Tidsramme: Grunnlinje
Er verapamil i stand til å undertrykke ACH-indusert koronararteriespasmer?
Grunnlinje
Prosentandelen av ACH provoserte spasmer som ikke lenger kan induseres av ACH etter sekvensiell IC-injeksjon av verapamil og NTG.
Tidsramme: Grunnlinje
Er verapamil + NTG i stand til å undertrykke ACH-indusert koronararteriespasmer?
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av ACH provoserte spasmer som går over etter IC-administrasjon av verapamil.
Tidsramme: Grunnlinje
Hvor effektiv er verapamil IC som behandling for ACH-indusert koronararteriespasmer?
Grunnlinje
Prosentandelen av ACH provoserte spasmer som går over etter sekvensiell IC-administrasjon av verapamil og NTG.
Tidsramme: Grunnlinje
Hvor effektive er verapamil og NTG IC som behandling for ACH-indusert koronararteriespasmer?
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med epikardiell koronararteriespasme som har mikrovaskulær spasme etter enten verapamil eller verapamil + NTG.
Tidsramme: Grunnlinje
Oppstår mikrovaskulær og epikardiell vasospasme samtidig og er det mulig å avmaskere mikrovaskulær spasmer med enten verapamil eller verapamil + NTG.
Grunnlinje
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje
Er det sikkerhetsproblemer knyttet til den foreslåtte ACH-rechallenge-protokollen?
Grunnlinje
Absolutte endringer i den individuelle, samlede og oppsummerende poengsummen til Seattle Angina Questionnaire (SAQ) fra baseline til det første ambulante kontrollbesøket.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Forbedrer behandling basert på gjeldende protokoll kontrollen av angina ved første ambulante besøk sammenlignet med før koronarfunksjonstestene?
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina Pectoris, variant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere