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ReACHallenge 시험: 혈관활성 약물로 전처리 후 아세틸콜린 재도전 (ReACHallenge)

2023년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Antwerp

환자 맞춤형 치료를 안내하기 위한 혈관 경축 협심증의 단계적 치료 및 아세틸콜린 재투여

이 임상 시험의 목표는 협심증 및 비폐색성 관상동맥(ANOCA) 환자 코호트에서 관상동맥 베라파밀 +- 니트로글리세린 투여 후 아세틸콜린(ACH) 재투여의 타당성과 임상적 가치를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ACH로 유발된 관상동맥 경련을 치료하는 이들 약물의 효능을 결정하기 위해
  • ACH로 유발된 관상동맥 경련을 예방하는 이들 약물의 효능을 결정하기 위해

ACH 재도전은 입증된 ACH 유발 혈관경련 협심증 환자의 지표 관상동맥 기능 검사 중에 발생합니다. 이 연구는 타당성 조사로 간주되며 통제군은 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • University Hospital Antwerp
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vincent FM Segers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비폐쇄성 관상동맥질환(ANOCA)을 동반한 협심증 상황에서 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술
  • 비폐쇄성 관상동맥 질환은 관상동맥 협착이 50% 이상 없거나 50% 이상이 비허혈 휴지기(RFR > 0.89) 및 충혈 지수(FFR > 0.80)로 정의됩니다.
  • ACH 유발 심외막 및/또는 미세혈관 경련
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
  • eGFR ≥ 40 ml/min인 신장 기능

제외 기준:

  • 폐쇄성 관상 동맥 질환(만성 및 급성 관상 동맥 증후군 모두)
  • 모든 심근병증(타코츠보 스트레스 심근병증 포함) 또는 중증 판막 질환
  • LVEF < 50%
  • 긴 QT 증후군(LQTS) - 유전적 또는 후천적
  • 심실 진행 리듬
  • eGFR < 40 ml/min의 신부전
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 정상 하한(LLN). 갑상선 대체 요법을 받는 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 LLN 미만의 TSH 수준으로 등록할 수 있습니다.
  • 아세틸콜린, 베라파밀, 니코란딜 또는 니트로글리세린에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 임신한 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 적절한 피임 조치를 취하거나 소변 임신 검사로 선별해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관경축 협심증
중재 진단 프로토콜
진단 검사: 아세틸콜린 재도전

STEP 1은 verapamil 1mg IC로 구성되어 있습니다. 60초 후 혈관 조영술, 경련이 지속되면 NTG 200µg IC를 투여합니다(2단계). verapamil이 경련을 억제하면 3분 후에 ACH rechallenge(ACHR)를 시행합니다.

STEP 2에서 verapamil 후 지속적인 경련이 있거나 ACHR 후 경련이 있는 환자에게 NTG 200µg IC를 투여합니다. 60초 후 혈관 조영술, 경련이 지속되면 NTG 200µg IC를 다시 투여합니다. 난치성 경련이 발생하면 아트로핀 1mg IV를 투여합니다. ACHR이 더 이상 경련을 유발할 수 없으면 관상동맥 경련이 억제된 것으로 간주됩니다. NTG 200µg IC는 경련과 관계없이 최종 약물로 투여됩니다.

ACHR은 이전에 관상동맥 경련(미세혈관 및 심외막 경련 모두)을 유발한 용량에 따라 ACH 100 또는 200µg IC로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Verapamil의 IC 주사 후 ACH에 의해 더 이상 유도되지 않는 ACH 유발 연축의 백분율.
기간: 기준선
Verapamil은 ACH 유발 관상 동맥 경련을 억제할 수 있습니까?
기준선
Verapamil과 NTG의 순차적인 IC 주사 후 ACH에 의해 더 이상 유도되지 않는 ACH 유발 경련의 백분율.
기간: 기준선
Verapamil + NTG는 ACH 유발 관상 동맥 경련을 억제할 수 있습니까?
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Verapamil의 IC 투여 후 해결되는 ACH 유발 연축의 백분율.
기간: 기준선
Verapamil IC는 ACH로 유발된 관상동맥 경련 치료에 얼마나 효과적입니까?
기준선
Verapamil과 NTG의 순차적인 IC 투여 후 해결되는 ACH 유발 경련의 백분율.
기간: 기준선
Verapamil과 NTG IC는 ACH로 유발된 관상동맥 경련의 치료에 얼마나 효과적입니까?
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베라파밀 또는 베라파밀 + NTG 후 미세혈관 경련이 있는 심외막 관상동맥 경련 환자의 비율.
기간: 기준선
미세혈관 및 심외막 혈관경련이 동시에 발생하며 베라파밀 또는 베라파밀 + NTG로 미세혈관 경련을 가려낼 수 있습니까?
기준선
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선
제안된 ACH 재도전 프로토콜과 관련된 안전 문제가 있습니까?
기준선
기준선에서 첫 외래 통제 방문까지 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 개인, 전체 및 요약 점수의 절대 변화.
기간: 기준선, 1개월
현재 프로토콜에 기반한 치료가 관상동맥 기능 검사 전과 비교하여 첫 외래 방문 시 협심증 조절을 개선합니까?
기준선, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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