Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReACHallenge-forsøg: Genudfordring af acetylcholin efter forbehandling med vasoaktive lægemidler (ReACHallenge)

17. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Trinvis behandling og genudfordring af acetylcholin ved vasospastisk angina for at vejlede patienttilpasset behandling

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden og den kliniske værdi af acetylcholin (ACH) genudsættelse efter intrakoronar verapamil +- nitroglycerin i en patientkohorte med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (ANOCA).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at bestemme effektiviteten af ​​disse lægemidler til behandling af ACH-induceret koronararterie spasmer
  • at bestemme effektiviteten af ​​disse lægemidler til forebyggelse af ACH-induceret kranspulsårespasmer

ACH-genudfordringen vil finde sted under indekskoronarfunktionstestene hos patienter med påvist ACH-induceret vasospastisk angina. Undersøgelsen betragtes som en forundersøgelse, ingen kontrolarm er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincent FM Segers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indiceret koronar angiogram i forbindelse med angina med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (ANOCA)
  • Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom er defineret som fravær af koronararteriestenose ≥ 50 %, eller hvis ≥ 50 % med ikke-iskæmisk hvile (RFR > 0,89) og hyperæmiske indekser (FFR > 0,80).
  • ACH fremkaldte epikardiel og/eller mikrovaskulær spasmer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Nyrefunktion med eGFR ≥ 40 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv koronararteriesygdom (både kroniske og akutte koronare koronare syndromer)
  • Enhver kardiomyopati (herunder takotsubo stress kardiomyopati) eller alvorlig klapsygdom
  • LVEF < 50 %
  • Langt QT-syndrom (LQTS) - genetisk eller erhvervet
  • Ventrikulær pacet rytme
  • Nyresvigt med eGFR < 40 ml/min
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) < nedre normalgrænse (LLN). En forsøgsperson, der tager thyreoideasubstitutionsterapi, kan tilmeldes med TSH-niveau under LLN, hvis forsøgspersonen efter investigatorens opfattelse er i en klinisk euthyroid tilstand.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for enten acetylcholin, verapamil, nicorandil eller nitroglycerin.
  • Gravide kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have passende præventionsforanstaltninger eller skal screenes med en uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasospastisk angina
Interventionel diagnostisk protokol
Diagnostisk test: Acetylcholin genudfordring

TRIN 1 består af verapamil 1mg IC. Angiografi efter 60 sekunder, hvis spasmen fortsætter, gives NTG 200 µg IC (trin 2). Hvis verapamil undertrykker spasmer, udføres ACH genudsættelse (ACHR) efter 3 minutter.

I TRIN 2 får patienter med vedvarende spasmer efter verapamil eller med spasmer efter ACHR NTG 200 µg IC. Angiografi efter 60 sekunder, hvis krampen fortsætter, afgives NTG 200µg IC igen. Hvis der opstår refraktær spasme, gives atropin 1mg IV. Koronar spasme anses for at være undertrykt, når ACHR ikke længere kan fremkalde spasmer. NTG 200µg IC gives som slutlægemiddel uanset spasmer.

ACHR består af ACH 100 eller 200 µg IC afhængig af den dosis, der tidligere fremkaldte kranspulsårens spasmer (både mikrovaskulær og epikardiel spasme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ACH fremkaldte spasmer, som ikke længere kan induceres af ACH efter IC-injektion af verapamil.
Tidsramme: Baseline
Er verapamil i stand til at undertrykke ACH-induceret koronararterie spasmer?
Baseline
Procentdelen af ​​ACH fremkaldte spasmer, som ikke længere kan induceres af ACH efter sekventiel IC-injektion af verapamil og NTG.
Tidsramme: Baseline
Er verapamil + NTG i stand til at undertrykke ACH-induceret koronararterie spasmer?
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ACH fremkaldte spasmer, der forsvinder efter IC-administration af verapamil.
Tidsramme: Baseline
Hvor effektiv er verapamil IC som behandling af ACH-induceret koronararterie spasmer?
Baseline
Procentdelen af ​​ACH fremkaldte spasmer, der forsvinder efter sekventiel IC-administration af verapamil og NTG.
Tidsramme: Baseline
Hvor effektiv er verapamil og NTG IC som behandling af ACH-induceret kranspulsårespasmer?
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med epikardiel kranspulsårespasme, som har mikrovaskulær spasmer efter enten verapamil eller verapamil + NTG.
Tidsramme: Baseline
Opstår mikrovaskulær og epikardiel vasospasme samtidigt, og er det muligt at afmaskere mikrovaskulær spasmer med enten verapamil eller verapamil + NTG.
Baseline
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline
Er der sikkerhedsproblemer relateret til den foreslåede ACH-genudfordringsprotokol?
Baseline
Absolutte ændringer i den individuelle, overordnede og sammenfattende score for Seattle Angina Questionnaire (SAQ) fra baseline til det første ambulante kontrolbesøg.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Forbedrer behandling baseret på den nuværende protokol kontrollen af ​​angina ved det første ambulante besøg sammenlignet med før koronarfunktionsprøverne?
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner