Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ReACHallenge: ponowne podanie acetylocholiny po wstępnym leczeniu lekami wazoaktywnymi (ReACHallenge)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Stopniowe leczenie i ponowna prowokacja acetylocholiną w dławicy piersiowej w celu ukierunkowania leczenia dostosowanego do pacjenta

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i wartości klinicznej ponownego podania acetylocholiny (ACH) po dowieńcowym podaniu werapamilu + nitrogliceryny w kohorcie pacjentów z dusznicą bolesną i niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (ANOCA).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • w celu określenia skuteczności tych leków w leczeniu skurczu tętnicy wieńcowej wywołanego przez ACH
  • w celu określenia skuteczności tych leków w zapobieganiu skurczowi tętnicy wieńcowej wywołanemu przez ACH

Ponowna prowokacja ACH będzie miała miejsce podczas indeksowych badań czynności wieńcowej u pacjentów z potwierdzoną dusznicą naczynioskurczową indukowaną przez ACH. Badanie jest uważane za studium wykonalności, nie obejmuje grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vincent FM Segers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie wskazana koronarografia w przebiegu dławicy piersiowej z nieobturacyjną chorobą wieńcową (ANOCA)
  • Nieobturacyjną chorobę wieńcową definiuje się jako brak zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% lub jeśli ≥ 50% z nieniedokrwiennymi spoczynkowymi wskaźnikami (RFR > 0,89) i przekrwieniem (FFR > 0,80).
  • ACH wywołał skurcz nasierdziowy i/lub mikrokrążenia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
  • Czynność nerek z eGFR ≥ 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna choroba wieńcowa (zarówno przewlekłe, jak i ostre zespoły wieńcowe)
  • Jakakolwiek kardiomiopatia (w tym kardiomiopatia stresowa takotsubo) lub ciężka choroba zastawkowa
  • LVEF < 50%
  • Zespół długiego QT (LQTS) - genetyczny lub nabyty
  • Rytm komorowy
  • Niewydolność nerek z eGFR < 40 ml/min
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) < dolna granica normy (DGN). Do badania można włączyć osobę poddaną terapii zastępczej tarczycy, u której poziom TSH jest niższy niż DGN, jeśli w opinii badacza pacjent jest w stanie klinicznej eutyreozy.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do acetylocholiny, werapamilu, nikorandylu lub nitrogliceryny.
  • Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji lub wykonać test ciążowy z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angina naczynioskurczowa
Interwencyjny protokół diagnostyczny
Test diagnostyczny: Ponowne wyzwanie acetylocholiny

KROK 1 składa się z werapamilu 1mg IC. Angiografia po 60 sekundach, jeśli skurcz się utrzymuje, podaje się NTG 200µg IC (krok 2). Jeśli werapamil tłumi skurcz, po 3 minutach przeprowadza się ponowną próbę ACH (ACHR).

W KROKU 2 pacjenci z uporczywym skurczem po werapamilu lub ze skurczem po ACHR otrzymują NTG 200µg IC. Angiografia po 60 sekundach, jeśli skurcz utrzymuje się, ponownie podaje się NTG 200µg IC. Jeśli wystąpi oporny na leczenie skurcz, podaje się atropinę w dawce 1 mg dożylnie. Skurcz wieńcowy uważa się za stłumiony, gdy ACHR nie może już wywoływać skurczu. NTG 200µg IC podaje się jako lek końcowy niezależnie od skurczu.

ACHR składa się z ACH 100 lub 200 µg IC w zależności od dawki, która wcześniej wywołała skurcz tętnicy wieńcowej (zarówno skurcz mikrokrążenia, jak i nasierdzia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ACH wywołał skurcz, który nie jest już indukowany przez ACH po wstrzyknięciu IC werapamilu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy werapamil jest w stanie stłumić skurcz tętnicy wieńcowej wywołany przez ACH?
Linia bazowa
Procent ACH wywołał skurcz, który nie jest już indukowany przez ACH po sekwencyjnym wstrzyknięciu IC werapamilu i NTG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy werapamil + NTG jest w stanie stłumić skurcz tętnicy wieńcowej wywołany przez ACH?
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ACH wywołał skurcz, który ustępuje po podaniu IC werapamilu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jak skuteczny jest werapamil IC w leczeniu skurczu tętnicy wieńcowej wywołanego przez ACH?
Linia bazowa
Odsetek ACH wywołał skurcz, który ustępuje po sekwencyjnym podaniu IC werapamilu i NTG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jak skuteczny jest werapamil i NTG IC w leczeniu skurczu tętnicy wieńcowej wywołanego przez ACH?
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze skurczem nasierdziowej tętnicy wieńcowej, u których wystąpił skurcz mikronaczyniowy po werapamilu lub werapamilu + NTG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy skurcz naczyń mikrokrążenia i nasierdzia występuje jednocześnie i czy możliwe jest zdemaskowanie skurczu naczyń mikrokrążenia za pomocą werapamilu lub werapamilu + NTG.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z proponowanym protokołem ponownej prowokacji ACH?
Linia bazowa
Bezwzględne zmiany w indywidualnym, ogólnym i podsumowującym wyniku kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) od wartości początkowej do pierwszej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Czy leczenie oparte na dotychczasowym protokole poprawia kontrolę dławicy piersiowej podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej w porównaniu do stanu sprzed badań czynności wieńcowej?
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj