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ReACHallenge-Studie: Acetylcholin-Rechallenge nach Vorbehandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln (ReACHallenge)

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Schrittweise Behandlung und Acetylcholin-Rechallenge bei vasospastischer Angina als Leitfaden für eine patientenspezifische Behandlung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und den klinischen Wert einer Acetylcholin (ACH)-Rechallenge nach intrakoronarem Verapamil +-Nitroglycerin in einer Patientenkohorte mit Angina pectoris und nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA) zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • um die Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei der Behandlung von ACH-induziertem Koronararterienspasmus zu bestimmen
  • um die Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei der Vorbeugung von ACH-induzierten Koronararterienspasmen zu bestimmen

Bei Patienten mit nachgewiesener ACH-induzierter vasospastischer Angina wird die ACH-Rechallenge während der Indexkoronarfunktionstests stattfinden. Die Studie gilt als Machbarkeitsstudie, ein Kontrollarm ist nicht eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vincent FM Segers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch indiziertes Koronarangiogramm bei Angina pectoris mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (ANOCA)
  • Nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit ist definiert als das Fehlen einer Koronararterienstenose ≥ 50 % oder, wenn ≥ 50 %, mit nicht-ischämischen Ruhe- (RFR > 0,89) und hyperämischen Indizes (FFR > 0,80).
  • ACH provozierte epikardiale und/oder mikrovaskuläre Spasmen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Nierenfunktion mit eGFR ≥ 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive koronare Herzkrankheit (sowohl chronisches als auch akutes Koronarsyndrom)
  • Jegliche Kardiomyopathie (einschließlich Takotsubo-Stress-Kardiomyopathie) oder schwere Herzklappenerkrankung
  • LVEF < 50 %
  • Long-QT-Syndrom (LQTS) – genetisch oder erworben
  • Ventrikulärer stimulierter Rhythmus
  • Nierenversagen mit eGFR < 40 ml/min
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < untere Grenze des Normalwerts (LLN). Ein Proband, der eine Schilddrüsenersatztherapie erhält, kann mit einem TSH-Wert unter LLN aufgenommen werden, wenn sich der Proband nach Meinung des Prüfarztes in einem klinisch euthyreoten Zustand befindet.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Acetylcholin, Verapamil, Nicorandil oder Nitroglycerin.
  • Schwangere weibliche Probanden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden oder mit einem Urin-Schwangerschaftstest untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasospastische Angina
Interventionelles diagnostisches Protokoll
Diagnosetest: Acetylcholin-Rechallenge

SCHRITT 1 besteht aus Verapamil 1 mg IC. Angiographie nach 60 Sekunden, wenn der Spasmus anhält, wird NTG 200 µg IC gegeben (Schritt 2). Wenn Verapamil den Spasmus unterdrückt, wird nach 3 Minuten eine ACH-Rechallenge (ACHR) durchgeführt.

In SCHRITT 2 erhalten Patienten mit anhaltendem Krampf nach Verapamil oder mit Krampf nach ACHR NTG 200 µg IC. Angiographie nach 60 Sekunden, wenn der Krampf anhält, wird NTG 200 µg IC erneut verabreicht. Wenn ein refraktärer Krampf auftritt, wird Atropin 1 mg i.v. gegeben. Ein Koronarspasmus gilt als unterdrückt, sobald ACHR keinen Spasmus mehr hervorrufen kann. NTG 200 µg IC wird unabhängig vom Spasmus als letztes Medikament verabreicht.

ACHR besteht aus ACH 100 oder 200 µg IC, abhängig von der Dosis, die zuvor den Koronararterienspasmus (sowohl mikrovaskulärer als auch epikardialer Spasmus) ausgelöst hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der durch ACH hervorgerufenen Spasmen, die nach IC-Injektion von Verapamil nicht länger durch ACH induzierbar sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Kann Verapamil ACH-induzierte Koronararterienspasmen unterdrücken?
Grundlinie
Der Prozentsatz der durch ACH hervorgerufenen Spasmen, die nach aufeinanderfolgender IC-Injektion von Verapamil und NTG nicht mehr durch ACH induzierbar sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Kann Verapamil + NTG den ACH-induzierten Koronararterienspasmus unterdrücken?
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des durch ACH hervorgerufenen Spasmus, der sich nach IC-Verabreichung von Verapamil auflöst.
Zeitfenster: Grundlinie
Wie effizient ist Verapamil IC zur Behandlung von ACH-induzierten Spasmen der Koronararterien?
Grundlinie
Der Prozentsatz des durch ACH hervorgerufenen Spasmus, der sich nach aufeinanderfolgender IC-Verabreichung von Verapamil und NTG auflöst.
Zeitfenster: Grundlinie
Wie effizient sind Verapamil und NTG IC zur Behandlung von ACH-induzierten Koronararterienspasmen?
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit epikardialem Koronararterienspasmus, die einen mikrovaskulären Spasmus nach entweder Verapamil oder Verapamil + NTG haben.
Zeitfenster: Grundlinie
Treten mikrovaskuläre und epikardiale Vasospasmen gleichzeitig auf und ist es möglich, mikrovaskuläre Spasmen entweder mit Verapamil oder mit Verapamil + NTG zu demaskieren?
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Grundlinie
Gibt es Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen ACH-Rechallenge-Protokoll?
Grundlinie
Absolute Veränderungen der Einzel-, Gesamt- und Gesamtpunktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vom Ausgangswert bis zum ersten ambulanten Kontrollbesuch.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Verbessert die Behandlung nach dem aktuellen Protokoll die Anginakontrolle beim ersten ambulanten Besuch im Vergleich zu vor den Koronarfunktionstests?
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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