Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReACHallenge-onderzoek: hernieuwde blootstelling aan acetylcholine na voorbehandeling met vasoactieve geneesmiddelen (ReACHallenge)

17 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Stapsgewijze behandeling en acetylcholine-rechallenge bij vasospastische angina als leidraad voor op de patiënt afgestemde behandeling

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid en klinische waarde van hernieuwde toediening van acetylcholine (ACH) na intracoronair verapamil +-nitroglycerine in een patiëntencohort met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders (ANOCA).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen te bepalen bij de behandeling van door ACH geïnduceerde coronaire arteriële spasmen
  • om de werkzaamheid van deze medicijnen te bepalen bij het voorkomen van door ACH geïnduceerde coronaire arteriële spasmen

De ACH-rechallenge zal plaatsvinden tijdens de index coronaire functietesten bij patiënten met bewezen door ACH geïnduceerde vasospastische angina. De studie wordt beschouwd als een haalbaarheidsstudie, er is geen controle-arm opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent FM Segers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch geïndiceerd coronair angiogram bij angina pectoris met niet-obstructieve coronaire hartziekte (ANOCA)
  • Niet-obstructieve coronaire hartziekte wordt gedefinieerd als de afwezigheid van coronaire arteriële stenose ≥ 50%, of indien ≥ 50% met niet-ischemische rust (RFR > 0,89) en hyperemische indices (FFR > 0,80).
  • ACH veroorzaakte epicardiale en/of microvasculaire spasmen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
  • Nierfunctie met eGFR ≥ 40 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve coronaire hartziekte (zowel chronische als acute coronaire coronaire syndromen)
  • Elke cardiomyopathie (inclusief takotsubo-stresscardiomyopathie) of ernstige klepaandoening
  • LVEF < 50%
  • Lang QT-syndroom (LQTS) - genetisch of verworven
  • Ventriculair gestimuleerd ritme
  • Nierfalen met eGFR < 40 ml/min
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < ondergrens van normaal (LLN). Een proefpersoon die schildkliervervangingstherapie krijgt, kan worden ingeschreven met een TSH-niveau onder LLN als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker in een klinisch euthyroïde toestand verkeert.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor acetylcholine, verapamil, nicorandil of nitroglycerine.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen of moeten worden gescreend met een urine-zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasospastische angina
Interventioneel diagnostisch protocol
Diagnostische toets: Opnieuw provoceren met acetylcholine

STAP 1 bestaat uit verapamil 1mg IC. Angiografie na 60 seconden, als spasme aanhoudt, wordt NTG 200 µg IC gegeven (stap 2). Als verapamil spasmen onderdrukt, wordt ACH rechallenge (ACHR) na 3 minuten uitgevoerd.

In STAP 2 krijgen patiënten met aanhoudende spasmen na verapamil of met spasmen na ACHR NTG 200 µg IC. Angiografie na 60 seconden, als spasme aanhoudt, wordt opnieuw NTG 200 µg IC toegediend. Als refractaire spasmen optreden, wordt atropine 1 mg IV gegeven. Coronaire spasmen worden als onderdrukt beschouwd zodra ACHR geen spasmen meer kan veroorzaken. NTG 200 µg IC wordt gegeven als laatste medicijn, ongeacht spasmen.

ACHR bestaat uit ACH 100 of 200 µg IC, afhankelijk van de dosis die eerder de kransslagaderspasme veroorzaakte (zowel microvasculaire als epicardiale spasmen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ACH-geprovoceerde spasmen dat niet langer door ACH kan worden geïnduceerd na IC-injectie van verapamil.
Tijdsspanne: Basislijn
Is verapamil in staat om door ACH geïnduceerde kransslagaderspasmen te onderdrukken?
Basislijn
Het percentage door ACH uitgelokte spasmen dat niet langer door ACH kan worden geïnduceerd na sequentiële IC-injectie van verapamil en NTG.
Tijdsspanne: Basislijn
Is verapamil + NTG in staat om door ACH geïnduceerde kransslagaderspasmen te onderdrukken?
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ACH veroorzaakte spasmen dat verdwijnt na IC-toediening van verapamil.
Tijdsspanne: Basislijn
Hoe efficiënt is verapamil IC als behandeling voor door ACH geïnduceerde kransslagaderspasmen?
Basislijn
Het percentage ACH-geprovoceerde spasmen dat verdwijnt na sequentiële IC-toediening van verapamil en NTG.
Tijdsspanne: Basislijn
Hoe efficiënt zijn verapamil en NTG IC als behandeling voor door ACH geïnduceerde coronaire arteriële spasmen?
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met epicardiale kransslagaderspasmen die microvasculaire spasmen hebben na verapamil of verapamil + NTG.
Tijdsspanne: Basislijn
Komen microvasculaire en epicardiale vasospasmen tegelijkertijd voor en is het mogelijk microvasculaire spasmen te ontmaskeren met verapamil of verapamil + NTG.
Basislijn
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn
Zijn er veiligheidsproblemen met betrekking tot het voorgestelde ACH-hernieuwingsprotocol?
Basislijn
Absolute veranderingen in de individuele, algemene en samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vanaf baseline tot het eerste ambulante controlebezoek.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Verbetert de behandeling op basis van het huidige protocol de controle van angina pectoris bij het eerste ambulante bezoek in vergelijking met vóór de coronaire functietesten?
Basislijn, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tijs Bringmans, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren