小児における麻酔後の概日リズムの変化 (CLOCKSkids)
2024年7月30日 更新者：Jorinde Polderman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
子供の睡眠覚醒タイミングに対する全身麻酔と手術の効果：CLOCKS Kids観察研究
この研究では、調査員はアンケートと睡眠日記を使用して、全身麻酔と手術が子供の睡眠時間と睡眠の質に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的：
主な目的は、手術後の最初の 1 週間で 1 ～ 11 歳の子供の睡眠時間 (クロノタイプ) と睡眠の質に対する全身麻酔と手術の影響を評価することです。
二次的な目的は、クロノタイプと睡眠の質に対する全身麻酔の効果の持続時間を決定することです。 さらに、研究者は、術後の創発性せん妄、入院、顔、脚、活動、泣き声、慰め尺度（FLACC）/数値評価尺度（NRS）など、睡眠の質と持続時間に影響を与える可能性のある要因を調べます。スコア、術前鎮静薬および術後鎮静薬。
研究手順:
可能な参加者は、麻酔術前評価クリニックで特定され、研究に関する情報を電話で伝えることに反対するかどうか尋ねられます。 そうでない場合、研究者は両親に電話で連絡を取り、研究について知らせます。 両親の口頭による同意後、同意書とともにアンケートへの回答を求める招待状が保護者に送信されます。 両親によるインフォームドコンセントが得られます。 質問票は、保護者の希望に応じて、オンラインまたは紙で記入できます。
アンケート:
- 睡眠の質: 術前 3 日目と術後 7 日目の子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)。
- クロノタイプ：術前3日目の子供のクロノタイプアンケート
- 術前3日から術後7日までの毎日の睡眠日記
次の項目が電子カルテから抽出されます。
- 人口統計学的基準: 年齢、性別、処置の種類
- 入学日
- 術前鎮静薬
- 術後鎮静剤
- 入院中のNRS/FLACCスコア 全項目を電子データベース（CASTOR）に入力
主要評価項目 手術の 3 日前の夜の睡眠の中間点 (睡眠ログで測定) と手術後の夜の睡眠の中間点を比較して測定した、手術後の夜の日内位相シフト。
二次エンドポイント
- CSHQアンケートで測定した睡眠の質の変化
- CSHQアンケートで測定した術後睡眠障害の発生率
- 磁気共鳴画像法で麻酔を受けた子供と、麻酔と手術を受けた子供の睡眠障害、睡眠時間、睡眠の質の違い
- 睡眠時間と質に対する痛みと鎮静薬の影響
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-待機手術または全身麻酔を必要とする処置が計画されている1〜11歳の子供
説明
包含基準:
- 最低 30 分間の手術または磁気共鳴画像法 (MRI) のための全身麻酔
- 対象年齢 1～11歳
- 両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 両親はオランダ語に堪能ではありません
- 既知の重度の睡眠障害
- 小児集中治療室への術後入院
- 中等度から重度の発達障害（IQ
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術のために麻酔を受ける子供たち
手術のために全身麻酔を受ける1歳から11歳までの子供。
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MRIのために麻酔を受ける子供
MRI 検査のために全身麻酔を受ける 1 ～ 11 歳の子供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日周位相シフト
時間枠：ベースライン (麻酔の 1 週間前) - 麻酔後の最初の夜
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手術後 3 晩の睡眠の中間点 (睡眠ログで測定) と手術後の夜の睡眠の中間点を比較することによって測定される、手術後の夜の日周位相シフト。
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ベースライン (麻酔の 1 週間前) - 麻酔後の最初の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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睡眠障害の発生率を含む、主観的な睡眠の質の変化 (例:
夢遊病、悪夢)、子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) によって測定された、麻酔前 3 泊の前月から麻酔後 1 週間まで。
これはリッカート尺度で測定され、1 は睡眠の問題がないことを意味し、5 は多くの睡眠の問題があることを意味します。
アンケート 1 (術前 3 日間) の回答をアンケート 2 (術後 7 日間) の回答と比較します。
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麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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すべての睡眠時間の変化
時間枠：麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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すべての睡眠パラメーターの変更 (つまり、
ベースライン (麻酔前 3 日間の子供用 ChronoType Questionnaire (CCTQ) で測定) を 10 晩すべての睡眠ログと比較した場合の、睡眠オンおよびオフタイム、睡眠時間、睡眠潜時)。
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麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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磁気共鳴画像法で麻酔を受けた子供と、麻酔と手術を受けた子供の睡眠の質の違い
時間枠：麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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磁気共鳴画像法のために麻酔を受けた患者と外科手術のために麻酔を受けた患者との間の主観的な睡眠の質（CSHQによって測定される）の違い。
回答はリッカート スケールであり、1 は睡眠の問題がないことを意味し、5 は多くの睡眠の問題があることを意味します。
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麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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入眠タイミングの違い
時間枠：麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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磁気共鳴画像診断のための麻酔を受けた患者と外科的処置のための麻酔を受けた患者との間の睡眠覚醒タイミング（睡眠ログによって測定される、単位は分）の変化の違い
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麻酔前 3 日間 - 麻酔後 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Hermanides, Prof、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。