Alterações no ritmo circadiano após anestesia em crianças (CLOCKSkids)
O efeito da anestesia geral e da cirurgia no tempo de sono-vigília em crianças: o estudo observacional CLOCKS Kids
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo primário é avaliar o efeito da anestesia geral e da cirurgia na duração do sono (cronótipo) e na qualidade do sono em crianças de 1 a 11 anos na primeira semana após a cirurgia.
Os objetivos secundários são determinar a duração do efeito da anestesia geral no cronotipo e na qualidade do sono. Além disso, os investigadores examinarão fatores que podem influenciar a qualidade e a duração do sono, como delírio de emergência pós-operatória, admissão no hospital, face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) / escala de avaliação numérica (NRS) escores, medicação sedativa pré-operatória e medicação sedativa pós-operatória.
Procedimentos de estudo:
Os possíveis participantes serão identificados na clínica de avaliação pré-operatória anestésica e perguntados se eles se opõem a um telefonema com informações sobre a pesquisa. Caso contrário, um pesquisador entrará em contato com os pais por telefone para informá-los sobre o estudo. Após consentimento oral de ambos os pais, um convite para o preenchimento dos questionários será enviado aos pais juntamente com um formulário de consentimento. O consentimento informado de ambos os pais será obtido. Os questionários podem ser preenchidos online ou em papel, dependendo da preferência dos pais.
Questionários:
- Qualidade do sono: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) no 3º dia pré-operatório e no 7º dia pós-operatório.
- Cronótipo: Questionário de cronotipo infantil no 3º dia pré-operatório
- Diário do sono diário a partir de 3 dias pré-operatório até 7 dias pós-operatório
Os seguintes itens serão extraídos do prontuário eletrônico:
- Critérios demográficos: idade, sexo, tipo de procedimento
- datas de admissão
- Medicação sedativa pré-operatória
- Medicação sedativa pós-operatória
- Escores NRS/FLACC durante a internação Todos os itens serão inseridos em um banco de dados eletrônico (CASTOR)
Objetivo primário A mudança de fase diurna na noite após a cirurgia, medida comparando o ponto médio do sono três noites antes da cirurgia (conforme medido pelo registro do sono) com o ponto médio do sono na noite após a cirurgia.
Pontos de extremidade secundários
- Mudança na qualidade do sono medida com o questionário CSHQ
- Incidência de problemas de sono pós-operatório medidos com o questionário CSHQ
- Diferença nos problemas de sono, duração e qualidade do sono entre crianças que receberam anestesia para ressonância magnética e crianças que receberam anestesia e cirurgia
- Influência da dor e medicação sedativa na duração e qualidade do sono
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral para cirurgia ou ressonância magnética (RM) com duração mínima de 30 minutos
- Idade 1-11 anos
- Consentimento informado de ambos os pais
Critério de exclusão:
- Os pais não são fluentes em holandês
- Distúrbios graves do sono conhecidos
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva pediátrica
- Transtorno do desenvolvimento moderado a grave (QI
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças submetidas a anestesia por causa de cirurgia
Crianças, com idade entre 1 e 11 anos, submetidas a anestesia geral devido a cirurgia.
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Crianças submetidas a anestesia por causa de uma ressonância magnética
Crianças, com idade entre 1 e 11 anos, submetidas a anestesia geral devido a uma ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de fase diurna
Prazo: Linha de base (1 semana antes da anestesia) - Primeira noite pós-anestesia
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A mudança de fase diurna na noite após a cirurgia, medida comparando o ponto médio do sono três noites antes da cirurgia (conforme medido pelo registro do sono) com o ponto médio do sono na noite após a cirurgia.
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Linha de base (1 semana antes da anestesia) - Primeira noite pós-anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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A mudança na qualidade subjetiva do sono, incluindo a incidência de problemas de sono (p.
sonambulismo, pesadelos), conforme medido pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), entre o mês anterior a 3 noites antes da anestesia e 1 semana após a anestesia.
Isso é medido em uma escala likert 1 significando nenhum problema de sono e 5 significando muitos problemas de sono.
As respostas do questionário 1 (3 dias pré-operatório) são comparadas com as respostas do questionário 2 (7 dias pós-operatório)
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3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Mudanças em todos os tempos de sono
Prazo: 3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Alterações em todos os parâmetros do sono (ou seja,
horas de sono ligado e desligado, duração do sono, latência do sono) ao comparar a linha de base (conforme medido pelo Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dias antes da anestesia) com todas as 10 noites do registro de sono.
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3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Diferença na qualidade do sono entre crianças que receberam anestesia para ressonância magnética e crianças que receberam anestesia e cirurgia
Prazo: 3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Diferença na qualidade subjetiva do sono (medida pelo CSHQ) entre pacientes que receberam anestesia para ressonância magnética e pacientes que receberam anestesia para um procedimento cirúrgico.
As respostas estão em uma escala likerts com 1 significando nenhum problema de sono e 5 significando muitos problemas de sono.
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3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Diferença no tempo de sono-vigília
Prazo: 3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Diferença nas mudanças no tempo sono-vigília (conforme medido pelo registro do sono, as unidades são minutos) entre pacientes que receberam anestesia para ressonância magnética e pacientes que receberam anestesia para um procedimento cirúrgico
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3 dias pré-anestesia - 7 dias pós-anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W22_068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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