Muutokset vuorokausirytmissä anestesian jälkeen lapsilla (CLOCKSkids)
Yleisanestesian ja leikkauksen vaikutus lasten unen ja hereillä olevan ajan ajoitukseen: CLOCKS Kids -havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleisanestesian ja leikkauksen vaikutusta unen kestoon (kronotyyppiin) ja unen laatuun 1-11-vuotiailla lapsilla ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää yleisanestesian kronotyyppiin ja unen laatuun kohdistuvan vaikutuksen kesto. Lisäksi tutkijat tutkivat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun ja kestoon, kuten leikkauksen jälkeinen delirium, sairaalahoitoon pääsy, kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC) / numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet, ennen leikkausta rauhoittava lääkitys ja postoperatiivinen rauhoittava lääkitys.
Opiskelumenettelyt:
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan anestesiaa edeltävällä arviointiklinikalla ja kysytään, vastustavatko he puhelua tutkimuksesta. Jos ei, tutkija ottaa yhteyttä vanhempiin puhelimitse ja ilmoittaa heille tutkimuksesta. Molempien vanhempien suullisen suostumuksen jälkeen vanhemmille lähetetään kyselylomake yhdessä suostumuslomakkeen kanssa. Molempien vanhempien tietoinen suostumus hankitaan. Kyselylomakkeet voidaan täyttää verkossa tai paperilla vanhempien toiveiden mukaan.
Kyselylomakkeet:
- Unen laatu: Lapsen nukkumistottumuskysely (CSHQ) päivänä 3 ennen leikkausta ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
- Kronotyyppi: Lasten kronotyyppikysely 3. päivänä ennen leikkausta
- Päivittäinen unipäiväkirja alkaen 3 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Sähköisestä sairauskertomuksesta poimitaan seuraavat tiedot:
- Demografiset kriteerit: ikä, sukupuoli, menettelyn tyyppi
- Pääsypäivät
- Preoperatiiviset rauhoittavat lääkkeet
- Leikkauksen jälkeinen rauhoittava lääkitys
- NRS/FLACC-pisteet sairaalahoidon aikana Kaikki kohteet syötetään sähköiseen tietokantaan (CASTOR)
Ensisijainen päätepiste Vuorokausivaihtelu leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna vertaamalla kolmen yön unen puoliväliä ennen leikkausta (mitattuna unipäiväkirjalla) leikkauksen jälkeisen yön unen puoliväliin.
Toissijaiset päätepisteet
- Unen laadun muutos CSHQ-kyselyllä mitattuna
- Postoperatiivisten uniongelmien ilmaantuvuus CSHQ-kyselylomakkeella mitattuna
- Ero uniongelmien, unen keston ja unen laadun välillä magneettikuvauksen anestesiaa saaneiden lasten ja nukutuksen ja leikkauksen saaneiden lasten välillä
- Kipu- ja rauhoittavien lääkkeiden vaikutus unen kestoon ja laatuun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisanestesia leikkaukseen tai magneettikuvaukseen (MRI), jonka kesto on vähintään 30 minuuttia
- Ikä 1-11 vuotta
- Molempien vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät puhu sujuvasti hollantia
- Tunnetut vakavat unihäiriöt
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto lasten teho-osastolle
- Keskivaikea tai vaikea kehityshäiriö (IQ
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus > 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joille tehdään anestesia leikkauksen vuoksi
1-11-vuotiaat lapset, joille tehdään yleinen anestesia leikkauksen vuoksi.
|
|
Lapset, joille tehdään anestesia magneettikuvauksen vuoksi
1-11-vuotiaat lapset, joille tehdään yleisanestesia magneettikuvauksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen nukutusta) - Ensimmäinen yö anestesian jälkeen
|
Vuorokausivaihtelu leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna vertaamalla kolmen yön unen puoliväliä ennen leikkausta (mitattuna unipäiväkirjalla) leikkauksen jälkeisen yön unen puoliväliin.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen nukutusta) - Ensimmäinen yö anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
Muutos subjektiivisessa unen laadussa, mukaan lukien uniongelmien ilmaantuvuus (esim.
unissakävely, painajaiset), mitattuna Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyllä, kuukauden ennen 3 yötä ennen anestesiaa ja 1 viikko anestesian jälkeen.
Tämä mitataan likert-asteikolla 1 eli ei unihäiriöitä ja 5 tarkoittaa paljon unihäiriöitä.
Kyselyn 1 vastauksia (3 päivää ennen leikkausta) verrataan kyselyn 2 vastauksiin (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
|
Muutoksia kaikissa nukkumisajoissa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
Muutokset kaikissa uniparametreissa (esim.
uni- ja offset-ajat, unen kesto, unilatenssi), kun verrataan lähtötasoa (mitattu Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) -kyselyllä 3 päivää ennen anestesiaa) kaikkiin 10 unipäivän yöhön.
|
3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
|
Ero unen laadussa lasten välillä, joille on annettu nukutus magneettikuvausta varten, ja lasten, joille on tehty anestesia ja leikkaus
Aikaikkuna: 3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
Ero subjektiivisessa unenlaadussa (CSHQ:lla mitattuna) potilaiden, jotka saavat anestesiaa magneettikuvaukseen, ja potilaiden välillä, jotka saavat anestesiaa kirurgista toimenpidettä varten.
Vastaukset ovat likerts-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, ettei unihäiriöitä ja 5 tarkoittaa paljon unihäiriöitä.
|
3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
|
Ero uni-heräämisajoissa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
Ero uni-herätysajoituksen muutoksissa (unipäiväkirjalla mitattuna, yksiköt ovat minuutteja) potilaiden välillä, jotka saavat anestesiaa magneettikuvaukseen ja potilaiden, jotka saavat anestesiaa kirurgiseen toimenpiteeseen
|
3 päivää ennen anestesiaa - 7 päivää anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W22_068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .