Veranderingen in circadiaans ritme na anesthesie bij kinderen (CLOCKSkids)
Het effect van algemene anesthesie en chirurgie op slaap-waaktiming bij kinderen: de observatiestudie van CLOCKS Kids
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Het primaire doel is het beoordelen van het effect van algehele anesthesie en chirurgie op de slaapduur (chronotype) en slaapkwaliteit bij kinderen van 1-11 jaar in de eerste week na de operatie.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de duur van het effect van algehele anesthesie op het chronotype en de slaapkwaliteit. Verder zullen de onderzoekers factoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en duur van de slaap, zoals postoperatief ontluikend delirium, opname in het ziekenhuis, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) / Numeric Rating Scale (NRS) scores, preoperatieve sedativa en postoperatieve sedativa.
Studieprocedures:
Mogelijke deelnemers worden geïdentificeerd op de anesthesie preoperatieve beoordelingskliniek en gevraagd of ze bezwaar hebben tegen een telefoontje met informatie over onderzoek. Zo niet, dan neemt een onderzoeker telefonisch contact op met de ouders om hen te informeren over het onderzoek. Na mondelinge toestemming van beide ouders wordt samen met een toestemmingsformulier een uitnodiging voor het invullen van de vragenlijsten naar de ouders gestuurd. Geïnformeerde toestemming van beide ouders zal worden verkregen. Vragenlijsten kunnen online of op papier worden ingevuld, afhankelijk van de voorkeur van de ouders.
Vragenlijsten:
- Slaapkwaliteit: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) op dag 3 preoperatief en op dag 7 postoperatief.
- Chronotype: vragenlijst over chronotype voor kinderen op dag 3 preoperatief
- Dagelijks slaapdagboek vanaf 3 dagen preoperatief tot 7 dagen postoperatief
De volgende items worden uit het elektronisch patiëntendossier gehaald:
- Demografische criteria: leeftijd, geslacht, soort procedure
- Toelatingsdata
- Preoperatieve kalmerende medicatie
- Postoperatieve kalmerende medicatie
- NRS/FLACC-scores tijdens ziekenhuisverblijf Alle items worden ingevoerd in een elektronische database (CASTOR)
Primair eindpunt De dagelijkse faseverschuiving de nacht na de operatie, gemeten door het middelpunt van de slaap drie nachten voor de operatie (gemeten aan de hand van het slaaplogboek) te vergelijken met het middelpunt van de slaap de nacht na de operatie.
Secundaire eindpunten
- Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten met de CSHQ-vragenlijst
- Incidentie van postoperatieve slaapproblemen zoals gemeten met de CSHQ-vragenlijst
- Verschil in slaapproblemen, slaapduur en slaapkwaliteit tussen kinderen die anesthesie ondergingen voor MRI en kinderen die onder narcose werden gebracht en geopereerd
- Invloed van pijn- en kalmerende medicatie op slaapduur en -kwaliteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeroen Hermanides
- Telefoonnummer: +31-20-5669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorinde Polderman
- Telefoonnummer: +31-20-5669111
- E-mail: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Contact:
- Jeroen Hermanides
- Telefoonnummer: +31-20-5669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Jorinde Polderman
- Telefoonnummer: +31-20-5669111
- E-mail: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene anesthesie voor chirurgie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met een minimale duur van 30 minuten
- Leeftijd 1-11 jaar
- Geïnformeerde toestemming van beide ouders
Uitsluitingscriteria:
- Ouders zijn niet vloeiend in het Nederlands
- Bekende ernstige slaapstoornissen
- Postoperatieve opname op de kinder-intensive care
- Matige tot ernstige ontwikkelingsstoornis (IQ
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen die onder narcose zijn vanwege een operatie
Kinderen van 1 tot 11 jaar die algehele narcose ondergaan vanwege een operatie.
|
|
Kinderen die onder narcose gaan vanwege een MRI
Kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar die algehele narcose ondergaan vanwege een MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dagelijkse faseverschuiving
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor anesthesie) - Eerste nacht na anesthesie
|
De dagelijkse faseverschuiving de nacht na de operatie, gemeten door het middelpunt van de slaap drie nachten voor de operatie (zoals gemeten door het slaaplogboek) te vergelijken met het middelpunt van de slaap de nacht na de operatie.
|
Baseline (1 week voor anesthesie) - Eerste nacht na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
De verandering in subjectieve slaapkwaliteit, inclusief het optreden van slaapproblemen (bijv.
slaapwandelen, nachtmerries), zoals gemeten met de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), tussen de maand voorafgaand aan 3 nachten pre-anesthesie en 1 week post-anesthesie.
Dit wordt gemeten op een likertschaal waarbij 1 betekent geen slaapproblemen en 5 betekent veel slaapproblemen.
De antwoorden van vragenlijst 1 (3 dagen preoperatief) worden vergeleken met antwoorden van vragenlijst 2 (7 dagen postoperatief)
|
3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
|
Veranderingen in alle slaaptijden
Tijdsspanne: 3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
Veranderingen in alle slaapparameters (d.w.z.
slaap-aan- en offset-tijden, slaapduur, slaaplatentie) bij vergelijking van basislijn (zoals gemeten door de Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dagen pre-anesthesie) met alle 10 nachten van het slaaplogboek.
|
3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
|
Verschil in slaapkwaliteit tussen kinderen die anesthesie hadden ondergaan voor beeldvorming met magnetische resonantie en kinderen die anesthesie en chirurgie hadden ondergaan
Tijdsspanne: 3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
Verschil in subjectieve slaapkwaliteit (zoals gemeten door de CSHQ) tussen patiënten die anesthesie kregen voor magnetische resonantiebeeldvorming en patiënten die anesthesie kregen voor een chirurgische ingreep.
Antwoorden zijn op een Likerts-schaal, waarbij 1 betekent geen slaapproblemen en 5 betekent veel slaapproblemen.
|
3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
|
Verschil in slaap-waak timing
Tijdsspanne: 3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
Verschil in veranderingen in slaap-waaktiming (zoals gemeten door het slaaplogboek, eenheden zijn minuten) tussen patiënten die anesthesie krijgen voor magnetische resonantiebeeldvorming en patiënten die anesthesie krijgen voor een chirurgische ingreep
|
3 dagen pre-anesthesie - 7 dagen post-anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W22_068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .