Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i døgnrytme etter anestesi hos barn (CLOCKSkids)

11. november 2022 oppdatert av: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av generell anestesi og kirurgi på søvn- og våknetidspunkt hos barn: CLOCKS Kids Observational Study

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av generell anestesi og kirurgi på søvnvarighet og søvnkvalitet hos barn, ved hjelp av spørreskjemaer og søvndagbok.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Hovedmålet er å vurdere effekten av generell anestesi og kirurgi på søvnvarighet (kronotype) og søvnkvalitet hos barn i alderen 1-11 år den første uken etter operasjonen.

Sekundære mål er å bestemme varigheten av effekten av generell anestesi på kronotype og søvnkvalitet. Videre vil etterforskerne undersøke faktorer som kan ha innflytelse på søvnens kvalitet og varighet, som postoperativt oppstått delirium, innleggelse på sykehus, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) / Numeric Rating Scale (NRS) skårer, preoperativ beroligende medisin og postoperativ beroligende medisin.

Studieprosedyrer:

Mulige deltakere vil bli identifisert på anestesipreoperativ vurderingsklinikk og spurt om de motsetter seg en telefonsamtale med informasjon om forskning. Hvis ikke, vil en forsker kontakte foreldrene på telefon for å informere dem om studien. Etter muntlig samtykke fra begge foreldrene, vil en invitasjon til å fylle ut spørreskjema bli sendt til foreldrene sammen med samtykkeskjema. Informert samtykke fra begge foreldre vil bli innhentet. Spørreskjemaer kan fylles ut online eller på papir, avhengig av foreldrenes preferanser.

Spørreskjemaer:

  • Søvnkvalitet: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på dag 3 preoperativt og på dag 7 postoperativt.
  • Kronotype: Barnas kronotype spørreskjema på dag 3 preoperativ
  • Daglig søvndagbok fra 3 dager preoperativt til 7 dager postoperativt

Følgende elementer vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen:

  • Demografiske kriterier: alder, kjønn, type prosedyre
  • Opptaksdatoer
  • Preoperativ beroligende medisin
  • Postoperativ beroligende medisin
  • NRS/FLACC-score under sykehusopphold Alle elementer vil bli lagt inn i en elektronisk database (CASTOR)

Primært endepunkt Den daglige faseforskyvningen natten etter operasjonen, målt ved å sammenligne søvnens midtpunkt tre netter før operasjonen (målt med soveloggen) med søvnens midtpunkt natten etter operasjonen.

Sekundære endepunkter

  • Endring i søvnkvalitet målt med CSHQ-spørreskjemaet
  • Forekomst av postoperative søvnproblemer målt med CSHQ spørreskjema
  • Forskjell i søvnproblemer, søvnvarighet og søvnkvalitet mellom barn som hadde anestesi for magnetisk resonanstomografi og barn som hadde anestesi og kirurgi
  • Påvirkning av smerte og beroligende medisiner på søvnvarighet og kvalitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1-11 år planlegges for elektiv kirurgi eller en prosedyre som krever generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell anestesi for kirurgi eller magnetisk resonanstomografi (MRI) med en minimal varighet på 30 minutter
  • Alder 1-11 år
  • Informert samtykke fra begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre er ikke flytende i nederlandsk
  • Kjente alvorlige søvnforstyrrelser
  • Postoperativ innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
  • Moderat til alvorlig utviklingsforstyrrelse (IQ
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn som gjennomgår anestesi på grunn av operasjon
Barn i alderen 1-11 år som gjennomgår generell anestesi på grunn av operasjon.
Barn som gjennomgår anestesi på grunn av en MR
Barn i alderen 1-11 år som gjennomgår generell anestesi på grunn av MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det daglige faseskiftet
Tidsramme: Baseline (1 uke før anestesi) - Første natt etter anestesi
Den daglige faseforskyvningen natten etter operasjonen, målt ved å sammenligne søvnens midtpunkt tre netter før operasjonen (målt av soveloggen) med søvnens midtpunkt natten etter operasjonen.
Baseline (1 uke før anestesi) - Første natt etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Endringen i subjektiv søvnkvalitet, inkludert forekomst av søvnproblemer (f.eks. søvngjengeri, mareritt), målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mellom måneden før 3 netter før anestesi og 1 uke etter anestesi. Dette er målt på en likert skala 1 betyr ingen søvnproblemer og 5 betyr mye søvnproblemer. Svarene fra spørreskjema 1 (3 dager preoperativt) sammenlignes med svarene fra spørreskjema 2 (7 dager postoperativt)
3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Endringer i alle søvntider
Tidsramme: 3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Endringer i alle søvnparametere (dvs. søvn på- og forskyvningstider, søvnvarighet, søvnlatens) når man sammenligner baseline (målt ved Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dager før anestesi) med alle 10 netter i søvnloggen.
3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Forskjeller i søvnkvalitet mellom barn som hadde anestesi for magnetisk resonansavbildning og barn som hadde anestesi og kirurgi
Tidsramme: 3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Forskjell i subjektiv søvnkvalitet (målt av CSHQ) mellom pasienter som får anestesi for magnetisk resonansavbildning og pasienter som får anestesi for en kirurgisk prosedyre. Svarene er på en likerts skala med 1 betyr ingen søvnproblemer og 5 betyr mye søvnproblemer.
3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Forskjell i søvn-våkne timing
Tidsramme: 3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi
Forskjellen i endringer i søvn- og våknetidspunkt (målt av soveloggen, enheter er minutter) mellom pasienter som får anestesi for magnetisk resonansavbildning og pasienter som får anestesi for en kirurgisk prosedyre
3 dager før anestesi - 7 dager etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W22_068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere