소아 마취 후 일주기리듬의 변화 (CLOCKSkids)
전신 마취 및 수술이 어린이의 수면-각성 시간에 미치는 영향: CLOCKS Kids 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
객관적인:
1차 목표는 수술 후 첫 주에 1-11세 어린이의 수면 시간(크로노타입) 및 수면 품질에 대한 전신 마취 및 수술의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 크로노타입과 수면의 질에 대한 전신 마취 효과의 지속 시간을 결정하는 것입니다. 또한, 조사관은 수술 후 출현 섬망, 병원 입원, 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC)/숫자 평가 척도(NRS)와 같이 수면의 질과 지속 시간에 영향을 미칠 수 있는 요인을 조사할 것입니다. 점수, 수술 전 진정제 및 수술 후 진정제.
연구 절차:
가능한 참가자는 수술 전 마취 평가 클리닉에서 식별되고 연구에 대한 정보가 있는 전화 통화에 반대하는지 묻습니다. 그렇지 않은 경우, 연구원은 부모에게 전화로 연락하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 두 부모의 구두 동의 후 설문지 작성 초대장이 동의서와 함께 부모에게 발송됩니다. 두 부모의 정보에 입각 한 동의를 얻습니다. 설문지는 부모의 선호도에 따라 온라인 또는 종이로 작성할 수 있습니다.
설문지:
- 수면의 질: 수술 전 3일째 및 수술 후 7일째 아동의 수면 습관 설문지(CSHQ).
- Chronotype: 수술 전 3일차 아동의 크로노타입 설문지
- 수술 전 3일부터 수술 후 7일까지 매일 수면일기
전자 건강 기록에서 다음 항목이 추출됩니다.
- 인구통계학적 기준: 연령, 성별, 시술 유형
- 입학 날짜
- 수술 전 진정제
- 수술 후 진정제
- 입원 중 NRS/FLACC 점수 모든 항목은 전자 데이터베이스(CASTOR)에 입력됩니다.
1차 평가변수 수술 3일 전 수면의 중간점(수면 로그로 측정)과 수술 후 밤의 수면 중간점을 비교하여 측정한 수술 후 밤의 주간 위상 이동.
보조 끝점
- CSHQ 설문지로 측정한 수면의 질 변화
- CSHQ 설문지로 측정한 수술 후 수면 문제의 발생률
- 자기공명영상 마취를 한 소아와 마취 및 수술을 받은 소아의 수면 문제, 수면 시간 및 수면의 질의 차이
- 통증 및 진정제가 수면 시간 및 질에 미치는 영향
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeroen Hermanides
- 전화번호: +31-20-5669111
- 이메일: j.hermanides@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jorinde Polderman
- 전화번호: +31-20-5669111
- 이메일: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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연락하다:
- Jeroen Hermanides
- 전화번호: +31-20-5669111
- 이메일: j.hermanides@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Jorinde Polderman
- 전화번호: +31-20-5669111
- 이메일: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 30분 동안 수술 또는 자기 공명 영상(MRI)을 위한 전신 마취
- 1-11세
- 양 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 부모님은 네덜란드어에 능통하지 않습니다.
- 알려진 심각한 수면 장애
- 수술 후 소아 중환자실 입원
- 중등도에서 중증의 발달 장애(IQ
- 미국마취학회(ASA) 분류 > 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 때문에 마취를 하는 아이들
수술로 인해 전신 마취를 받는 1-11세 어린이.
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MRI 때문에 마취를 받는 어린이
MRI로 인해 전신 마취를 받는 1~11세 어린이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 위상 이동
기간: 기준선(마취 전 1주) - 마취 후 첫날 밤
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수술 3일 전 수면의 중간점(수면 로그로 측정)과 수술 후 밤의 수면 중간점을 비교하여 측정한 수술 후 밤의 주간 위상 이동.
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기준선(마취 전 1주) - 마취 후 첫날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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수면 문제(예:
몽유병, 악몽), 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)로 측정한 바와 같이, 마취 전 3일 전과 마취 후 1주 사이에 측정되었습니다.
이것은 수면 문제가 없음을 의미하는 리커트 척도 1과 수면 문제가 많은 것을 의미하는 5로 측정됩니다.
설문지 1(수술 전 3일)의 답변을 설문지 2(수술 후 7일)의 답변과 비교합니다.
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마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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모든 수면 시간의 변화
기간: 마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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모든 수면 매개변수(예:
수면 시작 및 오프셋 시간, 수면 지속 시간, 수면 대기 시간) 기준선(마취 전 3일에 어린이 ChronoType 설문지(CCTQ)으로 측정)을 수면 로그의 모든 10일 밤과 비교합니다.
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마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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자기공명영상 마취를 한 소아와 마취 및 수술을 받은 소아의 수면의 질 차이
기간: 마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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자기 공명 영상을 위해 마취를 받는 환자와 수술을 위해 마취를 받는 환자 사이의 주관적 수면의 질(CSHQ로 측정)의 차이.
답변은 리커트 척도이며 1은 수면 문제가 없음을 의미하고 5는 수면 문제가 많음을 의미합니다.
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마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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수면-각성 타이밍의 차이
기간: 마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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자기 공명 영상 마취를 받는 환자와 수술을 위해 마취를 받는 환자 사이의 수면-각성 타이밍 변화의 차이(수면 로그로 측정, 단위는 분)
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마취 전 3일 ~ 마취 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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