Cambios en el ritmo circadiano después de la anestesia en niños (CLOCKSkids)
El efecto de la anestesia general y la cirugía en el tiempo de sueño y vigilia en los niños: el estudio observacional CLOCKS Kids
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal es evaluar el efecto de la anestesia general y la cirugía sobre la duración del sueño (cronotipo) y la calidad del sueño en niños de 1 a 11 años en la primera semana después de la cirugía.
Los objetivos secundarios son determinar la duración del efecto de la anestesia general sobre el cronotipo y la calidad del sueño. Además, los investigadores examinarán los factores que pueden influir en la calidad y la duración del sueño, como el delirio de emergencia postoperatoria, el ingreso en el hospital, la cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad (FLACC) / escala de calificación numérica (NRS) puntajes, medicación sedante preoperatoria y medicación sedante postoperatoria.
Procedimientos de estudio:
Los posibles participantes serán identificados en la clínica de evaluación preoperatoria de anestesia y se les preguntará si se oponen a una llamada telefónica con información sobre la investigación. De no ser así, un investigador se comunicará con los padres por teléfono para informarles sobre el estudio. Después del consentimiento oral de ambos padres, se enviará a los padres una invitación para completar los cuestionarios junto con un formulario de consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado de ambos padres. Los cuestionarios se pueden completar en línea o en papel, según la preferencia de los padres.
Cuestionarios:
- Calidad del sueño: Cuestionario de hábitos de sueño del niño (CSHQ) en el día 3 preoperatorio y en el día 7 postoperatorio.
- Cronotipo: Cuestionario de cronotipo de niños en el día 3 preoperatorio
- Diario de sueño diario desde 3 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación
De la historia clínica electrónica se extraerán los siguientes elementos:
- Criterios demográficos: edad, sexo, tipo de procedimiento
- Fechas de admisión
- Medicamentos sedantes preoperatorios
- Medicamentos sedantes postoperatorios
- Puntuaciones NRS/FLACC durante la estancia en el hospital Todos los elementos se introducirán en una base de datos electrónica (CASTOR)
Criterio de valoración principal El cambio de fase diurna la noche después de la cirugía, medido comparando el punto medio del sueño tres noches antes de la cirugía (medido por el registro de sueño) con el punto medio del sueño la noche después de la cirugía.
Criterios de valoración secundarios
- Cambio en la calidad del sueño medido con el cuestionario CSHQ
- Incidencia de problemas de sueño postoperatorios medidos con el cuestionario CSHQ
- Diferencia en los problemas del sueño, la duración del sueño y la calidad del sueño entre los niños que recibieron anestesia para resonancia magnética y los niños que recibieron anestesia y cirugía
- Influencia de la medicación analgésica y sedante en la duración y calidad del sueño
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general para cirugía o resonancia magnética nuclear (RMN) con una duración mínima de 30 minutos
- Edad 1-11 años
- Consentimiento informado de ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Los padres no hablan holandés con fluidez.
- Trastornos graves del sueño conocidos
- Ingreso posoperatorio a unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Trastorno del desarrollo de moderado a grave (CI
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños que se someten a anestesia debido a una cirugía
Niños, con edades comprendidas entre 1 y 11 años, que se someten a anestesia general debido a una cirugía.
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Niños que se someten a anestesia debido a una resonancia magnética
Niños, con edades comprendidas entre 1 y 11 años, que se someten a anestesia general debido a una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de fase diurno
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la anestesia) - Primera noche después de la anestesia
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El cambio de fase diurno la noche posterior a la cirugía, medido comparando el punto medio del sueño tres noches antes de la cirugía (medido por el registro de sueño) con el punto medio del sueño la noche posterior a la cirugía.
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Línea de base (1 semana antes de la anestesia) - Primera noche después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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El cambio en la calidad subjetiva del sueño, incluida la incidencia de problemas de sueño (p.
sonambulismo, pesadillas), según lo medido por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), entre el mes anterior a 3 noches antes de la anestesia y 1 semana después de la anestesia.
Esto se mide en una escala Likert, donde 1 significa que no hay problemas para dormir y 5 significa que tiene muchos problemas para dormir.
Las respuestas del cuestionario 1 (3 días antes de la operación) se comparan con las respuestas del cuestionario 2 (7 días después de la operación)
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3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Cambios en todos los horarios de sueño
Periodo de tiempo: 3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Cambios en todos los parámetros del sueño (es decir,
los tiempos de activación y compensación del sueño, la duración del sueño, la latencia del sueño) al comparar la línea de base (medida por el Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 días antes de la anestesia) con las 10 noches del registro de sueño.
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3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Diferencia en la calidad del sueño entre los niños que recibieron anestesia para resonancia magnética y los niños que recibieron anestesia y cirugía
Periodo de tiempo: 3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Diferencia en la calidad subjetiva del sueño (medida por el CSHQ) entre pacientes que reciben anestesia para resonancia magnética y pacientes que reciben anestesia para un procedimiento quirúrgico.
Las respuestas están en una escala Likerts, donde 1 significa que no tengo problemas para dormir y 5 que significa muchos problemas para dormir.
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3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Diferencia en el tiempo de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Diferencia en los cambios en el tiempo de sueño-vigilia (medido por el registro de sueño, las unidades son minutos) entre pacientes que reciben anestesia para resonancia magnética y pacientes que reciben anestesia para un procedimiento quirúrgico
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3 días preanestesia - 7 días postanestesia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W22_068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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