Cambiamenti nel ritmo circadiano dopo l'anestesia nei bambini (CLOCKSkids)
L'effetto dell'anestesia generale e della chirurgia sul ritmo sonno-veglia nei bambini: lo studio osservazionale CLOCKS Kids
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'anestesia generale e della chirurgia sulla durata del sonno (cronotipo) e sulla qualità del sonno nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni nella prima settimana dopo l'intervento.
Obiettivi secondari sono determinare la durata dell'effetto dell'anestesia generale sul cronotipo e sulla qualità del sonno. Inoltre, gli investigatori esamineranno i fattori che possono influenzare la qualità e la durata del sonno, come il delirio di emergenza postoperatorio, il ricovero in ospedale, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) / Numeric Rating Scale (NRS) punteggi, farmaci sedativi preoperatori e farmaci sedativi postoperatori.
Procedure di studio:
I possibili partecipanti saranno identificati nella clinica di valutazione preoperatoria anestetica e gli verrà chiesto se si oppongono a una telefonata con informazioni sulla ricerca. In caso contrario, un ricercatore contatterà telefonicamente i genitori per informarli sullo studio. Dopo il consenso orale di entrambi i genitori, verrà inviato ai genitori un invito a compilare i questionari unitamente ad un modulo di consenso. Sarà ottenuto il consenso informato di entrambi i genitori. I questionari possono essere completati online o su carta, a seconda delle preferenze dei genitori.
Questionari:
- Qualità del sonno: questionario sulle abitudini del sonno del bambino (CSHQ) il giorno 3 prima dell'intervento e il giorno 7 dopo l'intervento.
- Cronotipo: questionario sul cronotipo dei bambini il giorno 3 preoperatorio
- Diario giornaliero del sonno a partire da 3 giorni prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Dal Fascicolo Sanitario Elettronico verranno estratti i seguenti elementi:
- Criteri demografici: età, sesso, tipo di procedura
- Date di ammissione
- Farmaci sedativi preoperatori
- Farmaco sedativo postoperatorio
- Punteggi NRS/FLACC durante la degenza ospedaliera Tutti gli elementi verranno inseriti in un database elettronico (CASTOR)
Endpoint primario Lo spostamento di fase diurno la notte dopo l'intervento, misurato confrontando il punto medio del sonno tre notti prima dell'intervento (misurato dal registro del sonno) con il punto medio del sonno la notte dopo l'intervento.
Endpoint secondari
- Variazione della qualità del sonno misurata con il questionario CSHQ
- Incidenza dei problemi di sonno postoperatorio misurata con il questionario CSHQ
- Differenza nei problemi del sonno, nella durata del sonno e nella qualità del sonno tra bambini sottoposti ad anestesia per risonanza magnetica e bambini sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico
- Influenza del dolore e dei farmaci sedativi sulla durata e sulla qualità del sonno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeroen Hermanides
- Numero di telefono: +31-20-5669111
- Email: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorinde Polderman
- Numero di telefono: +31-20-5669111
- Email: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Contatto:
- Jeroen Hermanides
- Numero di telefono: +31-20-5669111
- Email: j.hermanides@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Jorinde Polderman
- Numero di telefono: +31-20-5669111
- Email: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale per intervento chirurgico o risonanza magnetica (MRI) con una durata minima di 30 minuti
- Età 1-11 anni
- Consenso informato di entrambi i genitori
Criteri di esclusione:
- I genitori non parlano correntemente l'olandese
- Disturbi del sonno gravi noti
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva pediatrica
- Disturbo dello sviluppo da moderato a grave (QI
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini sottoposti ad anestesia a causa di un intervento chirurgico
Bambini, di età compresa tra 1 e 11 anni, sottoposti ad anestesia generale a causa di un intervento chirurgico.
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Bambini sottoposti ad anestesia a causa di una risonanza magnetica
Bambini, di età compresa tra 1 e 11 anni, sottoposti ad anestesia generale a causa di una risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo sfasamento diurno
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'anestesia) - Prima notte dopo l'anestesia
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Lo spostamento di fase diurno la notte dopo l'intervento, misurato confrontando il punto medio del sonno tre notti prima dell'intervento (misurato dal registro del sonno) con il punto medio del sonno la notte dopo l'intervento.
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Basale (1 settimana prima dell'anestesia) - Prima notte dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Il cambiamento nella qualità soggettiva del sonno, compresa l'incidenza di disturbi del sonno (ad es.
sonnambulismo, incubi), come misurato dal Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), tra il mese precedente a 3 notti prima dell'anestesia e 1 settimana dopo l'anestesia.
Questo è misurato su una scala Likert 1 che significa nessun problema di sonno e 5 che significa molti problemi di sonno.
Le risposte del questionario 1 (3 giorni prima dell'intervento) vengono confrontate con le risposte del questionario 2 (7 giorni dopo l'intervento)
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3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Cambiamenti in tutti i tempi di sonno
Lasso di tempo: 3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Cambiamenti in tutti i parametri del sonno (es.
ore di sonno e di riposo, durata del sonno, latenza del sonno) confrontando il basale (misurato dal Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 giorni prima dell'anestesia) con tutte le 10 notti del registro del sonno.
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3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Differenza nella qualità del sonno tra bambini sottoposti ad anestesia per risonanza magnetica e bambini sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Differenza nella qualità del sonno soggettiva (misurata dal CSHQ) tra i pazienti che ricevono l'anestesia per la risonanza magnetica e i pazienti che ricevono l'anestesia per una procedura chirurgica.
Le risposte sono su una scala likerts con 1 che significa nessun problema di sonno e 5 che significa molti problemi di sonno.
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3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Differenza nei tempi sonno-veglia
Lasso di tempo: 3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Differenza nei cambiamenti nei tempi sonno-veglia (misurati dal registro del sonno, le unità sono minuti) tra i pazienti che ricevono l'anestesia per la risonanza magnetica e i pazienti che ricevono l'anestesia per una procedura chirurgica
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3 giorni pre-anestesia - 7 giorni post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W22_068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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